Infektológ Jarčuška o koronavakcíne Masívne očkovanie sa vo svete začne na jeseň. Kto ho odmietne, môže mať problém

Vakcíny proti koronavírusu, ktoré sú v poslednej fáze testovania, už môžeme považovať za účinné. Aktuálne sa overuje ich bezpečnosť. Infektológ Pavol Jarčuška hovorí, že s masívnym očkovaním proti ochoreniu COVID-19 sa vo svete začne už na jeseň, najskôr pravdepodobne v USA, keďže sa blížia prezidentské voľby a vláda Donalda Trumpa sa bude chcieť pochváliť účinnou zbraňou proti vírusu.

V rozhovore vysvetľuje, v čom spočívajú fázy vývoja vakcíny, ako dokáže ochrániť organizmus a kto nakoniec rozhodne o jej schválení. Hovorí aj o tom, prečo bude podľa neho o očkovanie u nás záujem, či by malo byť povinné alebo dobrovoľné a či by mali tí, ktorí ho odmietnu, naďalej dodržiavať hygienické opatrenia.

Pavol Jarčuška je prezidentom Slovenskej spoločnosti infektológov, pracuje na Klinike infektológie a cestovnej medicíny a je profesorom na Lekárskej fakulte Univerzity Pavla Jozefa Šafárika v Košiciach. Je tiež súčasťou poradného tímu odborníkov premiéra Igora Matoviča a pri súčasných rokovaniach s Európskou komisiou spojených s nákupom vakcíny je v pozícii konzultanta ministerstva zdravotníctva.

Vývojom vakcíny proti koronavírusu sa dnes zaoberajú desiatky farmaceutických firiem a výskumných pracovísk po celom svete. Momentálne sa testuje 24 vakcín, z ktorých sú štyri v poslednej fáze pred registráciou. Jednou z nich je vakcína, na ktorej pracuje Oxfordská univerzita so spoločnosťou AstraZeneca. Jej najväčšou konkurenciou sú vakcíny od amerických spoločností Moderna a Pfizer. Ktorá z nich príde na trh ako prvá?

Vývoj vakcíny ako takej je už ukončený, no ťažko povedať, kedy bude finálna vakcína hotová. V zásade ju už netreba vyvíjať, na rade sú už len klinické skúšky. Relatívny časový náskok má konzorcium AstraZeneca s Oxfordskou univerzitou, ale na druhej strane konzorcium americkej spoločnosti Pfizer, rovnako ako aj v prípade Moderny, dostalo veľmi silnú finančnú injekciu od americkej vlády a obe tak začínajú testovať na obrovských skupinách ľudí. Pôjde o minimálne 30-tisíc Američanov. Uvidíme, kto tieto preteky vyhrá, pretože ak niekto vedie v polovici, ešte to neznamená, že príde do cieľovej rovinky prvý. Ja si osobne myslím, že to bude veľmi tesné. Ale nie je dôležité, kto bude prvý, ale to, kto bude mať najlepšie dáta, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti vakcíny aj v realite, lebo to zatiaľ nevieme predpovedať.

Aký je váš odhad? Kedy bude aspoň jedna z vakcín finálne schválená?

Jedno z konzorcií, ktoré však nemôžem menovať, už teraz oznámilo, že vie dodať do konca roka sto miliónov vakcín. To znamená, že tento rok vakcína určite bude. Predpokladám, že najskôr pre americký trh, a to aj z politických dôvodov, keďže sa blížia novembrové voľby amerického prezidenta. A pred nimi bude podľa mňa nejaká vakcína určite hotová. Myslím si tiež, že spolu s voľbami začne aj masívna očkovacia kampaň. Či to dovtedy stihne aj európske konzorcium, uvidíme, ale do konca roka by to mali mať hotové aj oni.

Možno teda čakať, že niekedy na začiatku novembra vo svete dôjde k spusteniu masového očkovania proti koronavírusu?

Áno. Či to bude október alebo november, to je už naozaj len otázka detailov.

Rusko v polovici júla ohlásilo, že ich vakcína by mohla byť dostupná koncom leta, hoci je zatiaľ len v prvej fáze testovania. Je to podľa vás vôbec reálna predstava?

Pozerám sa na to dvojako. V prvom rade neviem o týchto vakcínach, testuje sa ich údajne viac ako 10, preto sa mi k tomu ťažko vyjadruje, ale možno to brať určite ako súčasť svetových pretekov vo vývoji vakcíny. Aj Rusko chce mať vlastnú vakcínu, a to hlavne z toho dôvodu, že to pre nich bude výrazne lacnejšie. V spojitosti s vakcínami je však aj ten problém, že len čo sa ukončia klinické skúšky, nastupuje proces výroby, ktorý trvá istý čas. Pre farmaceutickú firmu je veľmi náročné hneď dodať 200 či 300 miliónov dávok vakcíny. Takže hrá sa najmä o čas. Stať sa teda môže čokoľvek.

Ako sa pozerať na čínske vakcíny? Tých sa rovnako testuje hneď niekoľko.

Čína takisto vyvíja vakcíny, je to svojím spôsobom biotechnologická veľmoc. Veľa o vývoji jej vakcín neviem, no nepodceňoval by som ju. Identifikovala nový koronavírus, vyrobila jeden z prvých PCR testov, tamojší experti určite vedia vyrobiť aj vakcínu.  

Experimentálna vakcína, ktorú vyvinula farmaceutická spoločnosť Moderna v spolupráci s americkým Národným zdravotníckym inštitútom. Foto – TASR/AP

Z čoho vlastne vakcína pozostáva?

Ide o dva základné komponenty. Jeden je antigén, ktorý navodzuje imunitnú reakciu a druhý je adjuvans (nosič), ktorý istým spôsobom simuluje (zosilňuje) antigénnu odpoveď.

V súčasnosti vyvíjané vakcíny fungujú na rôznych princípoch. Je možné, že budú fungovať všetky? Na základe čoho sa vyberá tá najlepšia, najvhodnejšia?

Opäť sa mi ťažko odpovedá. Už dvakrát sa vo vývoji vakcíny stalo, že jedna vyzerala teoreticky lepšie, no nakoniec sa ako klinicky vhodnejšia ukázala tá druhá. Pri vakcíne rozhoduje niekoľko faktorov, na základe čoho možno povedať, že je účinná. Každá z firiem má k dispozícii výhodu v trochu inej časti. Vakcíny amerických firiem, ktoré pracujú na princípe mRNA, sú trochu sofistikovanejšie ako britská vakcína. Na druhej strane niekedy práve tá „surovosť“ vakcíny môže priniesť lepšiu protilátkovú odpoveď, i keď niekedy spojenú s vedľajším účinkom. Naopak, konzorcium Glaxo a Sanofi má najlepšie nosiče, čo môže byť v konečnom štádiu tiež výhoda. 

Vývoj vakcíny napreduje veľmi rýchlo, až to v niektorých ľuďoch vyvoláva znepokojenie, či bude dostatočné overená, aby po jej zaočkovaní nedošlo k nejakým nebezpečných vedľajším účinkom. Rýchlosť tohto vývoja vás neznepokojuje?

Mňa absolútne nie, a to hlavne z jedného dôvodu, že pri vývoji vakcíny sa nešlo od nuly. Farmaceutické firmy nadviazali na vývoj látky proti inému koronavírusovému ochoreniu – MERS –, ktorý sa začal už pred tromi rokmi a v podstate svoj vývoj pozastavili. Vírus sa totiž nešíril natoľko, aby to malo pre firmy zmysel. Nebola to v takom prípade zisková záležitosť a na vakcínu nebola v danom čase ani spoločenská objednávka. Vakcína však už bola v pomerne pokročilom štádiu, keď bolo potrebné vykonať len pár detailov, čo sa udialo teraz. Na druhej strane sa netreba báť rýchlosti súčasného napredovania výskumu, pretože biotechnológie sú dnes úplne inde, ako boli pred niekoľkými rokmi. Ak napredujeme v rôznych oblastiach výpočtovej techniky, vo vývoji elektromobility, tak to platí aj o pokroku pri niektorých biomedicínskych produktoch.

Klinické skúšanie však skrátiť nemôžeme.

Áno, to je fakt. Preto tiež predpokladám, že prvotná registrácia všetkých vakcín nebude úplná, ale bude takzvaná podmienečná, ako v Európe, tak aj v Spojených štátoch. Ale aby sme vedeli lepšie predpokladať práve vedľajšie účinky, vakcíny budú testované na oveľa väčšej vzorke.

Testovanie na takej veľkej vzorke za štandardných okolností teda nie je zvykom?

Až na takejto veľkej vzorke určite nie. Napríklad poslednú vakcínu proti rakovine krčka maternice skúšali na zhruba desiatich tisícoch pacientov. Pri Covide je však počet pacientov rádovo vyšší, o niekoľko desiatok až stoviek tisícov. Ak teda testujeme 10-krát viac pacientov, môžeme skrátiť aj dobu, počas ktorej zisťujeme vedľajšie účinky.

V čom vlastne spočívajú fázy testovania?

V prvej fáze sa vakcína skúša na dobrovoľníkoch, aby sa zistilo, ako ju telo človeka prijíma, či nevzniká náhly nežiaduci účinok, či dokonca nespôsobuje až smrť, ale skúšajú sa aj iné parametre. Keď prejde touto fázou, tak nasleduje testovanie, aby sa zistilo, ako buduje v tele človeka protilátky. Teda v akom množstve a či vôbec. V tretej fáze sa už testuje veľké množstvo pacientov, kde sa sledujú dva faktory: či vakcína naozaj vytvára protilátky u všetkých testovaných, prípadne – akú má účinnosť. Súčasne sa testuje pamäťová imunita, ktorá je veľmi dôležitá. V neposlednom rade je potrebné zistiť, či tie protilátky, ktoré si vakcináciou telo vytvorí, reálne ochránia človeka pri stretnutí s vírusom. Musíme totiž zistiť, ako budú pacienti chránení danou vakcínou v reálnom živote.

V prvej fáze je teda kľúčové zistiť, že vakcína človeka nezabila a akú má farmakokinetiku a farmakodynamiku. V druhej – či si telo vie vytvoriť protilátky a takzvanú pamäťovú imunitu. A v tretej fáze sa zisťuje, či je vakcína použiteľná a skutočne účinná. Inými slovami, či pri kontakte s vírusom dokáže telo produkovať protilátky, ktoré zabránia, aby sa uchytil a začal tvoriť akúkoľvek patologickú reakciu. A teda či ostane na sliznici a infekcia ďalej neprebehne.

Môžeme vakcíny, ktoré sú dnes v tretej fáze testovania, považovať za bezpečné?

Ja by som povedal, že sa dá o nich hovoriť skôr ako o účinných látkach, a práve bezpečnosť bude najlepšie preverená na veľkej vzorke, čo sa deje teraz. Pri mnohých liekoch sa zistilo, že mali vedľajšie účinky až v tretej fáze či dokonca neskôr. Pri vakcínach sa to však zatiaľ nestalo. Alebo minimálne ja o tom neviem, že by vakcína bola už v reálnom klinickom používaní, keď sa zistili také vedľajšie účinky, na základe ktorých sa vakcína musela stiahnuť. Bezpečnosť je však presne to, čo po tejto fáze testovania budeme môcť potvrdiť.

Ako to zatiaľ vyzerá?

Zatiaľ máme indície, že by mohlo ísť o bezpečné vakcíny, v tomto prípade však treba zachovať maximálnu obozretnosť vo vyjadrovaní. Pretože len čo sa povie niečo, čo nie je pravda, v tejto „bitke“, od ktorej sa odvíjajú aj ceny akcií výrobcov vakcín, by neprimerané vyjadrenie bolo hriechom.

Kto bude mať po skončení testovania vakcíny posledné slovo pred tým, než sa začne s masovým očkovaním?

Každý štát má svoju vlastnú liekovú agentúru, ale vzhľadom na to, že Slovensko je súčasťou Európskej únie, o všetkom nakoniec rozhodne Európska lieková agentúra. Práve táto agentúra musí vydať finálnu registráciu vakcíny. A pri posudzovaní je veľmi prísna.

Čo všetko sa hodnotí?

Posudzujú sa napríklad jednotlivé fázy klinického skúšania. Rovnako s ňou musia úzko spolupracovať všetci tí, ktorí majú v úmysle túto vakcínu vyrábať. Agentúra tiež schvaľuje jednotlivé protokoly a posiela kontroly, takže ju nemožno pri podobnom výskume obísť. Je to veľmi komplexný proces. V minulosti pred registráciou lieku či vakcíny chodili do agentúry veľké kamióny s množstvom dokumentácie, i keď dnes sa to rieši už predovšetkým elektronicky. Agentúra však naozaj starostlivo posudzuje všetky aspekty.

Možno o európskej agentúre EMA povedať, že je prísnejšia ako americká FDA?

Tie rozdiely sú naozaj minimálne.

Ilustračná foto. TASR/AP

Podľa ministra zdravotníctva Mareka Krajčího sa takmer na dennej báze rokuje s Európskou komisiou a dodávateľmi o tom, aby Slovensko získalo dostatočné množstvo vakcín včas. Minulý týždeň zaznela správa, že štát plánuje kúpiť tri milióny vakcín. Vy momentálne v tejto veci pôsobíte v úlohe konzultanta ministerstva zdravotníctva. Je toto množstvo podľa vás dostatočné?

Ide o nepresnú správu. Štát plánuje objednať vakcínu pre tri milióny ľudí, nie tri milióny vakcín. Keďže je veľká pravdepodobnosť, že na dostatočné nadobudnutie imunity bude potrebné opakované očkovanie, teda dve dávky, pôjde teda o šesť miliónov vakcín. Európska komisia však chcela zatiaľ len nezáväzné stanovisko k minimálnemu počtu, čo je dôležitá informácia. Vzhľadom na to, že chceme zaočkovať zhruba 60 percent populácie, keď už ide o dosiahnutie kolektívnej imunity, tak hovoríme len o minimálnom počte. To však neznamená, že štát nakoniec nenakúpi vakcíny pre päť a pol milióna, teda pre celé Slovensko. Zatiaľ sme však nepostavili vakcináciu do pozície povinného očkovania, čiže v tomto prípade sme spravili zatiaľ len odhad počtu ľudí, ktorých treba minimálne zaočkovať.

Je správne spoliehať sa v tomto smere len na Európsku úniu, keď aj v rámci nej vzniká akési úzke jadro štátov okolo Francúzska, Nemecka, Talianska a Holandska s názvom „Inkluzívna vakcinačná aliancia“, ktoré si ešte v júni predkúpilo 400 miliónov vakcín od spoločnosti AstraZeneca? Nemôže to potom znamenať, že kým niektoré štáty budú mať vakcínu ako prvé, my na Slovensku budeme na ňu ešte len čakať a budeme tak v nevýhode?

Slovensko sa zúčastňuje spolu s ostatnými krajinami EÚ plošného vyjednávania o nákupe vakcín, čiže malo by mať rovnaký prístup k vakcínam. A taktiež nemožno jednoznačne povedať, ktorá vakcína bude mať po ukončení aspoň časti tretej fázy najlepšie údaje o účinnosti a bezpečnosti. Môže to byť vakcína od konzorcia AstraZeneca, ale aj nemusí.

V súčasnosti sa začína diskusia o tom, či by malo byť očkovanie proti koronavírusu povinné alebo dobrovoľné. Aký je váš názor?

Poviem k tomu najprv jeden príklad. Proti ochoreniu tetanus by sa dospelí ľudia mali očkovať každých pätnásť rokov. Je to viac-menej povinné očkovanie, no zďaleka nie je zaočkovaných toľko obyvateľov, koľko by sme chceli.

Čo sa týka očkovania proti koronavírusu, najlepšie by bolo, keby sa mohlo nariadiť pre všetkých, ale na druhej strane stoja ľudské práva, ktoré treba rešpektovať. Osobne si však myslím, že tu bude veľký záujem spoločností a priemyslu, aby ho podstúpilo čo najviac ľudí.

Na základe čoho si to myslíte?

Časopis Forbes robil v minulosti analýzu o zaočkovanosti zamestnancov veľkých firiem proti chrípke. Zistil, že hlavný dôvod, pre ktorý sa dali mnohí zaočkovať, nebol vôbec zdravotný, ale čisto ekonomický. Ak totiž pracujem v prosperujúcej firme a dostanem chrípku, ktorá ma na týždeň odstaví, vyrábam pre korporáciu oveľa vyššiu stratu, ako je cena vakcinácie.

Pri koronavíruse to bude ešte zložitejšie. Ak by totiž vo veľkej firme ochorel jeden zamestnanec a ostatní nezaočkovaní by museli ostať v karanténe, ekonomicky by ju to mohlo výrazne poznačiť. Myslím si teda, že tu bude silný tlak od zamestnávateľov, aby boli zaočkovaní všetci zamestnanci. Ak ľudia pochopia, že nezaočkovaním môžu ohroziť nielen najbližšie okolie, ale poškodiť aj svoje pracovisko, môže to zohrať dôležitú rolu v ich rozhodovaní. Samozrejme, sú skupiny, pri ktorých si neviem predstaviť, že by zaočkované neboli, napríklad ľudia v domovoch sociálnych služieb. Tam by malo dôjsť k plošnej vakcinácii.

Nemal by však štát nariadiť povinné očkovanie pre všetkých? Môže totiž vyznievať trochu rozporuplne, keď očkovanie na pneumokoky je povinné, zatiaľ čo očkovanie na COVID-19 by bolo len dobrovoľné.

Očkovanie na pneumokoky je dnes povinné len v detskom veku, u dospelých ide o hradenú vakcínu, ktorú štát prepláca každému občanovi nad päťdesiat rokov. Nejde však o povinnosť. Osobne som zástancom očkovania a optimálny scenár by bol, aby sa zaočkovali všetci. Uvidíme, tá diskusia sa ešte len rozbieha a podľa mňa nie je zavrhnutá ani možnosť povinného očkovania.

Aprílový prieskum agentúry Focus ukázal, že ak by bola dostupná vakcína, zaočkovať by sa dalo iba 40 percent Slovákov...

...to je iba jeden prieskum. Ja som videl aj iný, kde bolo za očkovanie cez šesťdesiat percent respondentov. Veľmi záleží od toho, ako položíte otázku. Ak sa len tak na ulici niekoho opýtate, či sa nechá zaočkovať proti koronavírusu, nemusí byť jeho odpoveď presná. Preto bude veľmi dôležitá silná a kvalitná očkovacia kampaň. A mal by sa do nej zapojiť každý, kto dokáže osloviť väčšie skupiny ľudí.

Malo by sa s ňou začať už teraz?

Lepšie bude, ak sa spustí, keď budeme mať k dispozícii prvé relevantné dáta, už teraz však treba začať s jej prípravou. Nesmieme to prepáliť, no musíme to správne načasovať.

Nemôže nastať scenár ako pri prasacej chrípke, keď štát nakúpil veľké množstvo vakcín, ale nakoniec sa dal očkovať iba malý počet ľudí?

Štát vtedy nakúpil vakcínu pomerne neskoro a nespravil k očkovaniu absolútne žiadnu kampaň. To sa teraz nesmie stať. Aj proti chrípke máme takmer najnižšiu mieru zaočkovanosti obyvateľstva v rámci Európskej únie, a to práve preto, že v porovnaní so zahraničím, máme slabú kampaň. V iných krajinách je oveľa masívnejšia. Napríklad v Kanade vidíte pred hlavnými televíznymi správami záber na premiéra Justina Trudeaua, ktorého očkujú.

Jednoznačne teda tvrdím, že rozhodujúcim faktorom, ktorý ovplyvní, či sa dajú ľudia zaočkovať, bude spôsob, akým sa téma komunikuje. Treba poukázať na účinnosť vakcíny a riziká jej odmietnutia. A už teraz sa diskutuje aj o obmedzeniach pre tých, ktorí sa zaočkovať nedajú.

Zhodujete sa s názorom, že nezaočkovaní by museli napríklad naďalej nosiť rúška alebo dodržiavať odstupy?

Určite, a to sú len tie menšie nevýhody. Ak trebárs budú chcieť cestovať do zahraničia, budú si musieť sami zaplatiť test na koronavírus. Alebo to môže vyzerať napríklad tak, že futbalový klub nepustí na štadión diváka, ktorý sa nepreukáže potvrdením o očkovaní. Zaočkovanie môže byť aj jednou z podmienok prijatia do zamestnania.

Takže očakávate, že sa namiesto povinného očkovania pôjde cestou podmieňovania a výhod, ktoré budú z neho plynúť?

Predpokladám, že áno.

Bude očkovanie zadarmo?

Áno, pre každého bude dostupné bez toho, aby zaň musel platiť.

Koľko za vakcínu zaplatí štát?

O cene sa vedú tvrdé rokovania, no už teraz môžem povedať, že štát za jednu vakcínu na koronavírus nezaplatí viac ako dvoj- či trojnásobok ceny vakcíny proti chrípke.

Dobrovoľníčka počas prebiehajúcich klinických testov vakcíny proti koronavírusu v Oxforde. Foto – TASR/AP

V súvislosti s koronavírusom nám chýba ešte veľa potrebných informácií. A to platí aj o protilátkach. Vzhľadom na to, že stále nevieme, ako dlho si ich vie človek v tele udržať, nakoľko vie byť potom očkovanie proti nemu účinné?

Je faktom, že stále mnohé veci nevieme, pretože koronavírus SARS-CoV-2 tu máme len krátko. Čo sa týka protilátok, ich hladina je dosť rozdielna a závisí aj od závažnosti ochorenia. Ten kto prekoná závažnejší priebeh tohto ochorenia, má tu hladinu vyššiu, zatiaľ čo tí s ľahším štádiom zas nižšiu. Potrebujeme stále viac času. Dobrou kolektívnou imunitou však tento koronavírus dokážeme zlikvidovať tak, že sa už nebude ďalej šíriť. Máme relatívne dobré údaje, ako by sa mal vírus správať, ale čo toto očkovanie naozaj spraví, ešte nevieme. Síce existujú rôzne matematické prepočty, ani na tie sa však nemožno úplne spoľahnúť.

Hovorili sme o vakcínach, ale okrem nich sa vo svete hľadá aj liek proti koronavírusu, o ktorom sa už WHO zmienila, že sa možno ani nepodarí nájsť. Najviac sa v posledných mesiacoch spomínal remdesivir, ktorý liečbu ochorenia COVID-19 urýchľuje. Je ešte niečo nové v oblasti výskumu liekov?

Nikto doposiaľ liek proti koronavírusu nevyvíjal, nevedeli sme, že niečo také príde. Farmaceutické firmy majú niekoľko liekov, ktoré sú potenciálne účinné. Ide o deriváty remdesiviru. Ich účinnosť sa stále overuje, vyžaduje si to však oveľa dlhšiu dobu ako pri vývoji vakcíny. Niektoré staré lieky, ktoré fungovali počas epidémie SARS a MERS sa skúšali aj na koronavírus, no tentoraz sa u nich účinnosť nepotvrdila.

Kedy teda budeme mať účinný liek?

Podľa môjho názoru to tak skoro nebude. Mnohé sme sa však už teraz naučili. Najmä to, že pacientov zasiahnutých koronavírusom musíme začať liečiť čo najskôr. Ukázalo sa to aj pri podávaní remdesiviru. Ak sa podá včas, výsledky môžu byť oveľa lepšie, ako keď ho užije človek v posledných štádiách choroby. Podobne je to aj s kortikoidom – dexametazónom.