Právnička Fedorová o liekovom biznise Pacientske organizácie sú pre farmafirmy dôležité. Je to zásobáreň príbehov

„V roku 2014 som sa zúčastnila na výlete do Los Angeles a Las Vegas so skupinou slovenských onkológov. Nie, nekonala sa tam žiadna konferencia. A toto nebol jediný zážitok podobného druhu, bolo ich viacero,“ hovorí právnička Katarína Fedorová o lobingu farmafiriem.

Začínala v pacientskej organizácii, cez ktorú tlačila na to, aby pre onkologických pacientov získala prístup k drahým liekom. Dnes pracuje v Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO), kde sa snaží ušetriť štátu milióny na liekoch tým, že ich kriticky vyhodnocuje.

Ako fungujú pacientske organizácie a lobing farmafiriem v ich pozadí? V čom im médiá slúžia? Prečo odmieta, aby štát platil aj za lieky, ktorých účinok nie je overený? A ako môže štát ušetriť stámilióny na nové lieky? Odpovedá Katarína Fedorová, právnička, analytička a vysokoškolská učiteľka medicínskeho práva na Právnickej fakulte Trnavskej univerzity.

Ako právnička ste pomáhali pacientom lobovať za to, aby sa niektoré lieky dostali do systému, no po čase ste to prestali robiť. Ako ste sa dostali k pacientskym organizáciám?

Cez svoju mamu. Bola dlhé roky onkohematologičkou na poprednej slovenskej klinike, kde s kolegami a s časťou pacientov založili Slovenskú myelómovú spoločnosť pre špecifický typ rakoviny krvi.

Keď som bola na materskej dovolenke s druhou dcérou a mala som čas, mama ma zavolala, aby som im pomáhala ako právnička. Mňa to vtedy veľmi chytilo. Robila som tam na polovičný úväzok počas rodičovskej s druhou dcérou a potom sa mi narodil ešte syn, čiže som sa tomu venovala od roku 2012 do roku 2015.

Čo ste presne robili?

Začala som sociálnym zabezpečením a zdravotníckym právom, pretože pacienti a lekári potrebovali riešiť špecifické otázky súvisiace najmä s invaliditou, ťažkým zdravotným postihnutím a právami pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ale dostala som sa aj k dostupnosti liečby a fungovaniu systému.

Počas tohto obdobia som chodila na rôzne medzinárodné stretnutia s inými pacientskymi organizáciami zo zahraničia, veľa som si o tom čítala, napadlo mi, prečo to nerobiť vo väčšom aj pre iných pacientov, nielen pre tých s mnohopočetným myelómom. Tak sme s mamou založili v roku 2015 Združenie pacientov s hematologickými malignitami.

Dovolím si neskromne tvrdiť, že to bola veľmi funkčná a živá organizácia, robili sme množstvo projektov, rôzne stretnutia, príručky, edukačné videá a kampane. Mama mala aj hematologickú poradňu, pacienti sa jej mohli bezplatne dovolať kedykoľvek, čo bola veľká vec.

Ako ste vtedy vnímali boj za lieky pre pacientov, ktoré neboli zaradené do systému?

Veľmi zjednodušene. Otázku prínosu liekov som neriešila. Keď sme sa s mamou o nejakom lieku rozprávali, vnímala som to tak, že len čo je liek povolený v Európskej únii, môže byť predpisovaný. To stačilo ako dôkaz, že je pre pacientov s daným ochorením aj najvhodnejší a my sa musíme snažiť o to, aby sme aj na Slovensku ten liek mali. Robila som to s plným nasadením.

Kedy ste si uvedomili, že nie každý liek, za ktorý ste pre pacientov bojovali, je pre pacienta prínosom?

Zlomový moment u mňa nastal u jedného pacienta s myelofibrózou. Išlo o príbeh, ktorý sa ma veľmi dotýkal. Bola som veľmi aktívna, aby sa dostal k liečbe, ktorá nebola v tom čase kategorizovaná a využívala sa len cez výnimky.

Ako ste za liek bojovali?

Písala som na ministerstvo, do poisťovne, do médií, snažila som sa ten liek pretlačiť a nakoniec sa to aj podarilo. Ale liek nepomohol a pacient zomrel.

To sa môže stať vždy, nie každý liek môže u každého zaúčinkovať rovnako. Prečo bol práve tento prípad pre vás zlomový?

Lebo to nebol prvý prípad. A vo mne začala rásť pochybnosť. Začala som sa pýtať, prečo sa nemôžeme stopercentne spoľahnúť na liek, ktorý je povolený a ktorý niekto vykresľuje ako ten najvhodnejší. Úplný zlom prišiel v roku 2019, keď som sa dostala na postgraduálne štúdium medicínskeho práva a bioetiky na Univerzite v Edinburghu. Tam som sa špecificky zameriavala na lieky, na cestu od klinického skúšania, cenotvorbu až po úhradu liekov.

Pod vplyvom kvanta informácií a diskusií s ľuďmi z celého sveta som sa už na problém nedokázala pozerať zjednodušene. Získala som realistickejší pohľad na postavenie, úlohy a motivácie farmaceutických spoločností aj na postavenie a úlohy lekárov, odborníkov či pacientskych organizácií.

Ako vyzeral vzťah farmafiriem s vašou pacientskou organizáciou?

V každej farmaceutickej spoločnosti, aspoň v tých onkologických, je jeden človek, ktorý má na starosti styk s pacientskymi organizáciami a s ktorým vy udržiavate vzťah. Dodnes sú v takmer každej farmaceutickej spoločnosti na Slovensku ľudia, ktorých si vážim, rešpektujem a mám aj ľudsky rada, a naozaj si nemyslím, že je akokoľvek problematické pracovať pre ne.

Neprebieha to ani tak, že by farmaceutická spoločnosť dala vašej organizácii peniaze len tak. Dáva vám ich na aktivity a platia jasné pravidlá. Napríklad musíte mať viaczdrojové financovanie, teda pri tvorení nejakej príručky alebo stretnutia pacientov musíte nájsť viacero spoločností, ktoré vás podporia. Samozrejme, dve percentná z daní mimoriadne pomáhajú, no získať peniaze mimo farmaceutických spoločnosti je objektívne veľmi náročné.

Ako funguje lobing?

Na báze spolupráce. Keď ste kvalitná pacientska organizácia, viete, že spoločnosti budú za vami prichádzať. Napríklad keď bol registrovaný nový liek na ochorenie, ktoré zastupujete, viete, že musí prebehnúť istý čas, kým sa to začne riešiť aj na Slovensku, no už pred kategorizáciou môže byť podávaný vo forme výnimky. Keď sa napriek tomu vaši pacienti k lieku nedostávajú, lobujete.

Nikdy mi nebolo povedané, že tu máme takýto liek a ja zaň musím lobovať. Mala som však pocit, že pokiaľ chcem organizáciu udržať, musím byť aktívna aj v oblasti prístupu pacientov k liečbe.

Do akej miery to organizácia robí pre pacienta a nakoľko to robí aj pre vlastné prežitie?

Je legitímna otázka, do akej miery aktivity vyvíjate preto, aby ste pôsobili ako živá vitálna organizácia a motivovali spoločnosti, aby vás podporovali, lebo od toho závisí vaše financovanie a aj vaša vlastná práca, keďže ste platení danou organizáciou.

Všetko závisí od grantov, ktoré zoženiete. Nemôžete si dovoliť prespať nejaký okamih. Keď ste viditeľní, ľudia vám možno prispejú cez dve percentá. Tak budete mať aj zdroje na svoju výplatu aj na plat pre svojich spolupracovníkov, no hlavne tie peniaze viete dať do projektov, ktoré sú pre vás dôležité.

Možno označiť pacientske organizácie za predĺženú ruku farmafiriem?

Je pochopiteľné, že farmaceutické spoločnosti využívajú posilňovanie hlasu pacientov ako svoju marketingovú stratégiu. Pre ne ako obchodné spoločnosti sú prioritné obchodné výsledky. V neporiadku to pre mňa začína byť v momente, keď vám farmaceutické spoločnosti tvrdia, že pre ne nie sú na prvom mieste obchodné výsledky, ale pacient. To nesedí. Veď prečo by pre nejakú americkú farmaceutickú spoločnosť mal byť na prvom mieste slovenský pacient?

Keď som sa nad tým začala počas štúdia v Edinburghu zamýšľať, dávať si to do kontextu, vytváral sa mi pred očami celkom nový obraz. Mala som reálne pochybnosti o zmysle svojej činnosti vo vedení pacientskej organizácie.

O akom kontexte hovoríme?

Som lekárske dieťa, obidvaja moji rodičia sú lekári, vyrástla som na hematoonkologickom oddelení u mamy a na anestéziologicko-resuscitačnom oddelení svojho otca. Mám hlboko zažité všetky špecifiká vzťahov medzi farmaceutickými spoločnosťami a lekármi, rovnako s pacientskymi organizáciami.

Nechcem teraz tvrdiť, že pacientske organizácie sú bábkami v područí farmaceutických spoločností. Len je veľký rozdiel, keď máte pocit, že vediete autentický boj za práva konkrétneho človeka, a keď si uvedomíte, že tento autentický boj vediete aj za niečí obchodný záujem. Ale zdôrazňujem, hovorím len za seba.

Katarína Fedorová. Foto: Postoj/Andrej Lojan

Pochádzate z lekárskeho prostredia a s mnohými lekármi ste aj v rámci svojho združenia spolupracovali. Aký je vplyv farmabiznisu na lekárov pri výbere spôsobu liečby?

Pokiaľ ide o návštevy farmaceutických reprezentantov, tie sú v súlade so zákonom, tie reguluje zákon o reklame. Mám však aj inú konkrétnu skúsenosť.

O čo išlo?

V roku 2014 som sa zúčastnila na výlete do Los Angeles a Las Vegas so skupinou slovenských onkológov a so svojou mamou. Nie, nekonala sa tam žiadna konferencia. A toto nebol jediný zážitok podobného druhu, bolo ich viacero.

V tom čase mi to pripadalo normálne. Tak to bolo nastavené. Dnes viem, že to nebolo v poriadku.

Nehovorím, že teraz to nie je inak, ani to, že všetci slovenskí lekári takto fungujú. No rada by som odkázala na váš rozhovor s profesorom Žúborom, ktorý hovoril o svojej skúsenosti, keď farmafirmy ponúkli lekárovi testovanie účinnosti lieku po vybratí maternice, a tak niektorí indikovali jej výber aj u tridsiatničky.

Lekár, ktorý sa vrátil a znova odišielNaším najväčším problémom je lekárska gerontokracia, ktorá odmieta zmeny

Lukáš Kekelák

Lekári teda aj podľa vás dostávajú zaplatené za to, že predpisujú liek pacientovi nie preto, že je pre neho najvhodnejší, ale preto, že zaň dostali od farmafirmy zaplatené?

Na základe svojich skúseností nemôžem tvrdiť, že lekár predpíše pacientovi liek, ktorý pre neho nie je vhodný. Skôr môže ísť o to, ako sa postaví k výberu z viacerých vhodných možností.

Nechcem však rozhodne zovšeobecňovať, nechcem prehlbovať nedôveru verejnosti k lekárom, aby si náhodou niekto nepomyslel, že nemôže veriť lekárovi, lebo je každý jeden agentom farmaceutickej spoločnosti. To vôbec nie. Ale aj môj postoj je formovaný tým, s čím mám skúsenosť.

Zrejme žiaden lekár ani iný odborník nedostáva peniaze od farmaceutickej spoločnosti za nič. Dostáva ich, minimálne oficiálne, za prednášky, odborné stanoviská alebo účasť na tzv. advisory boardoch k lieku.

Ako sa dnes pozeráte na to, keď lekári pacientom propagujú konkrétne lieky?

Ak sa pod propagáciou myslí, že lekár pacienta informuje o tom, že existuje liek registrovaný práve na jeho ochorenie, na to sa pozerám pozitívne. Informovať pacienta o všetkých možnostiach liečby je povinnosťou lekára, samozrejme, iba za predpokladu, že pacienta informuje pravdivo, vecne pomenuje reálne výsledky lieku v klinickom skúšaní a nevzbudzuje v pacientovi nádej, ktorá sa nemôže naplniť.

Ak sa však bavíme o účasti lekárov na hodnotení konkrétneho lieku NIHO alebo na jeho posúdení kategorizačnou komisiou, tak mi aj na základe mojej osobnej skúsenosti veľmi záleží na tom, či sú v kategorizačných komisiách, iných poradných orgánoch ministerstva alebo aj v činnosti NIHO nastavené kritériá na posúdenie a rozlíšenie konfliktu záujmov, ako aj to, či ich dokážeme vyhodnotiť a spätne overiť.

Vieme, že farmaceutické spoločnosti musia zverejňovať peňažné plnenia, ktoré poskytli zdravotníkom v určitom období. Preto by stálo za to dať si tú námahu aj overiť, že keď niekto deklaroval, že nemal konflikt záujmov, či ho aj skutočne nemal.

Sú z vašej skúsenosti lekári zvyknutí na výlety od farmafiriem, na ktorých ste boli účastná?

Poznám špičkových lekárov, ktorí sú voči nim absolútne imúnni a nepotrebujú ich, ale nemôžem sa tváriť, že nepoznám aj lekárov, ktorí tie benefity – aspoň za mojich čias, keď som to priamo videla – nevyužívali.

Ale aby to nezostalo v rovine nejakých mojich tvrdení, existujú viaceré zahraničné štúdie, ktoré vzťah farmaceutických spoločností a lekárov preskúmali. Máme aj skúsenosť s opiátovou krízou v Spojených štátoch, na ktorej začiatku bola spolupráca medzi farmaceutickou spoločnosťou, odbornými lekárskymi spoločnosťami a pacientskymi organizáciami, ktoré tvrdili, že ak lekár pacientovi nepredpíše opiát už pri miernej bolesti, vystavuje ho utrpeniu. Všetky tieto skutočnosti sú zverejnené a preukázané.

Skončili ste so svojou pacientskou organizáciou len preto, že ste prestali veriť modelu fungovania podobných združení?

Musela som ju rozpustiť aj pre množstvo práce, rodinu a akademickú činnosť a musím povedať, že som to urobila s úľavou. Všetku agendu a materiály som odovzdala Lige proti rakovine, kde dodnes pracujem v poradni a každú sobotu dvíham telefón pacientom. Liga však nie je financovaná farmaceutickými spoločnosťami.

Dnes pracujete v Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO), kde je vašou úlohou ušetriť štátu milióny na liekoch. Ako sa na lobing pacientskych organizácií pozeráte z tejto strany?

Najlepšie to ilustruje cvičenie, ktoré dávam svojim študentom medicínskeho práva, keď sa rozprávame o kategorizácii liekov: Predstavte si, že máte dva milióny eur a môžete sa rozhodnúť, na čo ich použijete. Je iba na vás, či dáte dva milióny eur na liečbu spinálnej muskulárnej atrofie pre jedného človeka, či zaplatíte biologickú liečbu na rok 35 onkologickým pacientom alebo rehabilitáciu 600 deťom s detskou mozgovou obrnou. Študentom vždy dám aj konkrétne údaje z klinického skúšania a reálnej praxe, aký je predpokladaný prínos daného lieku či rehabilitácie.

Pointou tohto cvičenia je, aby sme si uvedomili, na základe akých kritérií by sme sa rozhodovali, či sme ovplyvnení svojimi subjektívnymi skúsenosťami, lebo máme v rodine onkologického pacienta, alebo sme presvedčení, že treba investovať viac do detí. Tým si ujasníme, prečo je dôležité, aby boli kritériá objektívne, transparentné a všeobecne platné.

Druhý dôvod je uvedomiť si, že keď dáme dva milióny na liečbu jedného pacienta, nedáme ich už na rehabilitáciu. Často sa to zjednodušuje, ale treba pamätať na to, že nikdy to nie je len o jednom príbehu, ale aj o tom, že veľkorysá liečba pre jedného znamená ubrať niekomu inému.

Diskusia s pacientskymi združeniami je náročná, lebo pri nej ťažko opustíme rovinu individuálnych príbehov. Vnímate to ako emocionálne vydieranie, keď sa objavujú v médiách rozhovory s pacientmi, ktorých liečba by štát stála státisíce či milióny eur?

Ja medializáciu týchto príbehov vnímam veľmi problematicky. Jedna vec je rovina reklamy a propagácia konkrétneho lieku, ktorá je veľmi sporná, a druhá rovina je opis účinkov.

Keď sa bavíme napríklad o príbehu veľmi sympatického mladého chalana, ktorý opisuje liek na Friedreichovu ataxiu, tak tie účinky, ktoré opisuje, nesedia s tým, čo hovorí nielen NIHO, ale aj zahraničné HTA agentúry.

Lukáš odkázaný na liek za tisíc eur denneTrikrát mi zamietli liečbu. Štát sa mi otočil chrbtom, aj keď vie, že bez lieku pomaly zomieram

Alena Potocká

Hovoríme o prípade Lukáša Hrošovského, ktorý trpí neurodegeneratívnym ochorením, pri ktorom v celom tele postupne odumierajú bunky pre chýbajúci proteín frataxín. Nie je možné, že by mu liek, ktorý prezentuje, pomohol?

Určite sa nemôžeme baviť o tom, že by sa to ochorenie zastavilo. Toto nesedí s ničím. A aj keď sa bavíme o spomalení progresie ochorenia, môžeme sa baviť o prvom roku, ale potom je veľká obava, že ten efekt vyprcháva a že sa neudrží. Preto mám s podobnou medializáciou problém.

Hoci mu trikrát zamietli liek, ktorý stojí tisíc eur na deň, ministerstvo zdravotníctva rozhodlo o jeho zaradení medzi lieky hradené z verejného poistenia. Ako to vnímate?

Treba povedať, že slovenský zákon umožňuje zaradiť do kategorizácie aj liek, ktorý nie je nákladovo efektívny, a teda neprináša hodnotu za peniaze, ak má prínos aspoň v jednom parametri kvality života. Túto podmienku liek spĺňa aj podľa NIHO. Aby som to vysvetlila – štandardne musí liek preukázať nákladovú efektívnosť. Lieky na ojedinelé ochorenia a génová terapia ju preukázať nemusia, ak o 30 percent zlepšia aspoň jeden parameter kvality života – napríklad schopnosť sebaobsluhy – alebo predĺžia život aspoň o tri mesiace.

Tento spôsob vstupu lieku do kategorizácie však farmaceutické spoločnosti využívajú minimálne, lebo po piatich rokoch v kategorizácii musia preukázať, že k zlepšeniu kvality alebo predĺženiu života skutočne došlo, a ak nedošlo, liek sa z kategorizácie vyradí a farmaceutická spoločnosť musí ďalej platiť liek pacientom, ktorí sa ním liečia.

Katarína Fedorová. Foto: Postoj/Andrej Lojan

Máte problém, že je takýto liek v systéme?

Ja nemám nijaký problém s tým, aby bol tento liek kategorizovaný, ak splnil podmienky dané zákonom. Mám však problém s tým, ak sa počas kategorizačného konania mediálne tlačí na prijatie pozitívneho rozhodnutia o úhrade lieku.

Nie je to spravodlivé voči ostatným pacientom a ostatným liekom, ktoré čakajú na rozhodnutie ministerstva. Aj preto hovorím o obave z využívania takýchto pacientskych príbehov. Nie je to Lukášov prípad, lebo on nemá organizáciu. Pacientska organizácia je však vo všeobecnosti dôležitá pre farmaceutickú spoločnosť aj preto, lebo je to zásobáreň príbehov konkrétnych pacientov.

Nezriedka sa tak deje práve v priebehu kategorizačného konania, keď potrebujete vyvolať verejný tlak a nejakým spôsobom osloviť ministerstvo.

Ťažko asi niekomu vyčítať, že verejne tlačí na to, aby sa dostal k liečbe.

No mali sme tu aj príbeh hudobníčky, ktorý som si prečítala v celoštátnom médiu, a písalo sa tam, že ide o liek, ktorý dokáže zachrániť mnoho mladých životov. Ale to nebola pravda. V prípade toho lieku sme sa opäť bavili o predĺžení života o niekoľko mesiacov oproti štandardnej chemoterapii. Toto ma naozaj vyrušuje.

Neviem si predstaviť lekára, ktorý by dal rozhovor o konkrétnom lieku a opisoval by jeho účinky takýmto spôsobom. To sa nestane. Ale keď to robí pacient, tak prižmúrime oko.

V tomto prípade to však celkom nesedí, lebo za liekom pre Lukáša Hrošovského stojí aj uznávaný neurológ Matej Škorvánek.

Určite by som nikdy nespochybňovala profesora Škorvánka, ktorého si veľmi vážim, a nezachytila som jeho konkrétne verejné vyjadrenia o tomto lieku, iba opis jeho vyjadrení zo strany Lukáša. Netvrdím, že pán profesor nie je za úhradu lieku. Naopak, je spoluautorom veľmi pozitívneho medicínskeho stanoviska v kategorizačnom konaní. Iba si nemyslím, že by o jeho účinkoch verejne hovoril rovnakými slovami ako Lukáš, ale môžem sa mýliť.

Treba tiež povedať, že je rozdiel, či hovoríme o výsledkoch lieku v klinickom skúšaní alebo hovoríme o jeho očakávaných výsledkoch v reálnej praxi. Nielen NIHO, ale aj severská, francúzska či írska agentúra majú veľké pochybnosti o udržateľnosti prínosu tohto lieku a o spomalení progresie ochorenia v dlhšom časovom horizonte.

Prečo potom aj Poľsko a Česko tento liek pacientom hradia, keď je podľa vás prínos tohto lieku taký spochybňovaný?

Každý to má nastavené inak. Každý štát môže mať napríklad osobitné pravidlá pre úhradu liekov na ojedinelé ochorenia a hradiť liek jednoducho preto, že nič iné pacientom ponúknuť nedokáže. Alebo ho nehradia v plnej výške.

Vo Francúzsku to zhodnotili tak, že tento liek neprináša dodatočný klinický prínos, a tak odporučili uhrádzať iba 35 percent z ceny, zvyšných 65 percent si hradí pacient sám.

Ja viem tiež vymenovať lieky, ktoré my hradíme, ale v iných krajinách ich nehradia. A keď si už dávame príklady, kde je čo hradené, tak sa pozrime aj na to, za akých podmienok sa to uhrádza.

Napríklad?

Keď som bola minulý rok na stáži v Holandsku, vrcholila tam petícia holandských rodičov za prístup k lieku pre palčekov, ktorý u nás už hradený máme. Tento liek sa uhrádza aj v Česku, ale s indikačným obmedzením, že keď dieťa za rok nenarastie o dva centimetre, tak sa hradená liečba ukončí. My žiadne takéto pravidlo nemáme.

Nestretávate sa s kritikou, že pri podobnom vyhodnocovaní účinnosti liekov vôbec nehľadíte na utrpenie individuálneho človeka? Nepozerali by ste sa na to inak, keby ste boli v situácii, že práve vaše dieťa potrebuje liek za dva milióny, aby mohlo narásť?

Počúvam túto kritiku a nezriedka od ľudí, ktorí si v priamej pomoci neodpracovali to čo ja. V pacientskych organizáciách som pracovala mnoho rokov, rovnako v organizáciách pre ľudí so zdravotným postihnutím. Časť práce som robila za honorár, ale veľké kvantum práce som urobila zadarmo na úkor svojich detí aj voľného času. Sú za mnou výsledky aj ľudia, ktorým som konkrétne pomohla.

Môžu zo mňa robiť bezcitnú beštiu, ktorá nerozumie príbehom reálnych ľudí, ale nezhoduje sa to s objektívnou skutočnosťou. Viem, čo je to utrpenie pacientov, detí s ťažkým zdravotným postihnutím a ich rodín, a viem, čo všetko som robila, aby som im pomohla.

Odmietate, aby štát z verejného zdravotného poistenia takéto lieky uhrádzal pre biznis farmafiriem v pozadí alebo preto, že potom nedostane liečbu niekto iný?

Nech to znie akokoľvek nabubrene, mne ide naozaj o 5,5 milióna poistencov verejného zdravotného poistenia. Aj štyri mesiace života navyše sú hodnota a máme byť pripravení za ňu zaplatiť. Ak ju však preplácame, robíme to na úkor iného pacienta, ktorý tiež potrebuje zdravotnú starostlivosť.

Keď bojujete za prístup ku konkrétnemu lieku pre konkrétnu skupinu pacientov, tak vy možno „zvíťazíte“, lenže čo iní pacienti, ktorí nemajú za sebou takúto organizáciu a za ktorých práva nikto nebojuje? Napríklad majú mimoriadne zriedkavé ochorenie, na ktoré nie je liek, a potrebujú „iba“ rehabilitáciu.

Alebo čo ľudia, ktorí ešte nemajú ochorenie a ani by ho ani nedostali, keby sme dosť investovali do preventívnych programov? No na tie nie sú peniaze, lebo sme uhrádzali drahé lieky. To sú tie súvislosti.

Slovensko uzatvára s farmaceutickými firmami tajné zmluvy o podmienkach úhrady lieku, takzvané MEA zmluvy, ktoré kritizuje Útvar hodnoty za peniaze. Podľa slov ministra sa ani členovia kategorizačnej komisie, ktorí zaraďujú nové lieky do systému a mali by o nich vedieť najviac, nemajú možnosť – práve pre dôvernosť zmlúv – pri posudzovaní liekov s niekým poradiť. Tiež v tom vidíte problém?

Áno. Úprava nastavená novelou z roku 2022 vyznieva až tak, že ako člen kategorizačnej komisie nesmiete komunikovať s vlastnou zdravotnou poisťovňou, čo ide až proti účelu daného ustanovenia zákona.

Keď však farmaceutická spoločnosť niečo označí za dôvernú informáciu, ministerstvo má stále podľa zákona možnosť zasiahnuť a povedať, že to za dôverné nepovažuje. Len mám pocit, že to vôbec nevyužíva.

Teraz sme naozaj v bizarnej situácii, keď aj v rámci hodnotenia v NIHO máme začiernené celé strany, no keď sa pozrieme do zahraničných hodnotení, vidíme tam aj informácie, ktoré my u nás až paranoidne začierňujeme. Legislatíva v Českej republike je omnoho prísnejšia v tom, čo možno označiť za dôvernú informáciu, a teda nie je možné dôverným nazvať skoro hocičo.

Je teda ministerstvo zdravotníctva málo odolné voči farmafirmám?

V dôverných informáciách sme zašli jednoznačne priďaleko. Dôvernosť má zmysel len vo vzťahu k úhrade lieku. Sú to naše verejné peniaze, preto by nám v celom procese malo ísť o verejnosť a transparentnosť. Ak je takmer všetko začiernené, ako si môže verejnosť odkontrolovať správnosť a zmysluplnosť rozhodnutia o použití verejných zdrojov na úhradu lieku?

To je podľa vás najväčší problém MEA zmlúv? Netransparentnosť a zatajovanie?

Najväčší problém je za mňa v tom, že ich uzatvára ministerstvo zdravotníctva. Som hlboko presvedčená, že MEA zmluvy by mali uzatvárať zdravotné poisťovne, a to z toho dôvodu, že ministerstvo zdravotníctva je vedené ministrom, politikom.

Keď ste politik, z logiky veci vás zaujíma verejná mienka, preto vás zaujímajú aj smutné prípady v médiách, ktoré konštatujú, že vy niečo nerobíte alebo sa nestaráte o pacientov, ktorí potom umierajú vašou vinou. To, samozrejme, vedia aj farmaceutické spoločnosti, ktoré prídu zmluvu na ministerstvo vyjednávať.

Katarína Fedorová. Foto: Postoj/Andrej Lojan

Takto to roky fungovalo, že výrobcovia liekov podpisovali zmluvy so zľavami z ceny len so zdravotnými poisťovňami, no potom sa stávalo, že prístup k liečbe bol rôzny podľa toho, v ktorej zdravotnej poisťovni ste boli. Je to naozaj lepšia cesta?

Ak hovoríme o MEA zmluvách, zmluva sa musela uzatvoriť so všetkými poisťovňami, inak liek nemohol byť kategorizovaný.

V súčasnosti sú aj iné prahové hodnoty, ako boli pred novelou z roku 2022. Vtedy mohlo byť pre farmaceutickú spoločnosť výhodnejšie zmluvu vôbec neuzavrieť a mať liek hradený vo výnimkách. Preto je neférové a nezmyselné tvrdiť, že ak zmluvy s poisťovňami nefungovali vtedy, nemôžu fungovať ani teraz.

Pred rokom 2022 sme tiež nemali NIHO a každá zdravotná poisťovňa si nielen zmluvy vyjednávala samostatne, ale sama si musela vykonávať aj hodnotenie lieku. Teraz by sa do vyjednávania s poisťovňami išlo v momente, keď sa zverejní odborné hodnotenie NIHO, presne ako teraz funguje vyjednávanie na ministerstve zdravotníctva. My vieme povedať, aká úhrada je nákladovo efektívna.

Lenže ministerstvo zdravotníctva hodnotenia NIHO až v polovici prípadov nerešpektuje. Toto by sa zmenilo?

Ja si myslím, že áno. Musím povedať, že odôvodnenie odchýlenia sa od odporúčania NIHO mi v niektorých prípadoch pripadalo naozaj mimoriadne nedôveryhodné, a osobne to dávam do súvislosti s agresívnym verejným tlakom, ktorý sa ohľadne konkrétneho lieku vyvíjal. Myslím si, že ministerstvo sa mohlo cítiť tlačené do toho, že musí ten liek nejakým spôsobom zaradiť, ale to je iba moja úvaha.

Za mňa je úplne v súlade so zákonom, keď sa odchýlime od odporúčania NIHO, ale keď si to riadne odôvodníme. Ak je tá odpoveď nepresvedčivá, podľa mňa to v poriadku nie je.

Čo s tým?

Stačí dať do zákona formulku, že ministerstvo nesmie v zmluve s výrobcom prekročiť cenu odporúčanú NIHO. No aj tak si myslím, že je lepšie nechať to na zdravotné poisťovne. Tie majú dáta o svojich poistencoch a na základe toho si lepšie vyrokujú niektoré podmienky v zmluve, ako keď to teraz manažuje ministerstvo.

Poisťovne aj lepšie vidia, či ten liek funguje, ako dlho poistenci prežívajú a aké majú výsledky liečby. Poisťovne si aj omnoho jednoduchšie vymôžu spätné platby za prekročenie dohodnutého limitu úhrad. Aj Revízia výdavkov na lieky poukazuje na to, že keď spätné platby manažuje ministerstvo, nefunguje to práve presvedčivo.

Milióny v zdravotníctveNa lieky dávame čoraz viac, no nehľadíme na ich prínosy. Ak chceme získať nové, systém treba upratať

Lukáš KekelákKristína Votrubová

Nemôže to nakoniec uškodiť pacientovi, ak mu poisťovňa pre priveľké náklady lieku odmietne jeho úhradu?

Treba rozlišovať medzi uzatvorením MEA zmluvy, ktoré by podľa mňa malo prejsť na poisťovne, a rozhodnutím o kategorizácii, ktoré by, samozrejme, ďalej bolo v kompetencii ministerstva. Úlohou ministerstva by teda naďalej bolo posúdiť, či máme vo verejnom zdravotnom poistení dostatok prostriedkov na kategorizáciu lieku. Poisťovne by si iba dojednali podmienky zaradenia lieku. Posledné, čo zdravotná poisťovňa chce, je, aby jej poistenci spadali do výnimiek a musela sa následne boriť s touto agendou. Lebo keď nehradíte liek pacientovi, musíte potom riešiť, čo s ním ďalej.

Ministerstvo zdravotníctva prehralo spor so súkromnými zdravotnými poisťovňami Dôverou a Unionom o zaradení lieku na spinálnu muskulárnu atrofiu Zolgensma za dva milióny eur na zoznam tých, ktoré sa majú uhrádzať zo zdravotného poistenia. Nesvedčí toto o opaku toho, čo ste povedali?

Vôbec nie. Na tomto rozhodnutí je problematické najmä to, ako sa ministerstvo postavilo k otázke, či máme v zdravotnom poistení dosť prostriedkov na úhradu lieku, čo by muselo posúdiť aj v prípade, ak by zmluvu uzatvorili poisťovne. Čitateľom z radov právnikov veľmi odporúčam pozrieť si rozhodnutie vtedajšej ministerky, ktoré bolo súdom zrušené. Ak ste účastníkom konania a správny orgán vydá zjavne nezákonné rozhodnutie, mlčky sa s tým zmierite alebo sa budete snažiť domôcť nápravy?

Je predsa povinnosťou ministerstva vydávať rozhodnutia, ktoré sú v súlade so zákonom. Nevidela som dané rozhodnutie súdu, lebo ešte nebolo zverejnené, ale videla som rozhodnutie ministerky a môžem povedať, že podľa mňa ide o zmätený šalát, ktorý okolo zákonných požiadaviek na odôvodnenie rozhodnutia správneho orgánu ani nechodil.

Zákon jasne hovorí, že liek môžeme kategorizovať iba vtedy, ak prostriedky zdravotného poistenia postačujú na jeho úhradu. Povinnosťou ministerstva je preto riadne odôvodniť, prečo považuje za dokázané, že postačujú. V danom prípade to ministerstvo riadne neodôvodnilo.

Treba aj povedať, že sa stále bavíme o verejných zdrojoch, a teda si môžeme položiť otázku, či je podľa nás v poriadku, ak sa o nich rozhoduje nezákonne. Ministerstvo teraz bude mať možnosť o lieku znova konať a rozhodnúť zákonne.

Sleduje niekto skutočný prínos liekov na Slovensku, teda o koľko sa zlepšil život ľuďom, ktorí drahý liek dostali, prípadne ako dlho prežili?

Nie, nik to systematicky nesleduje. Jedinou výnimkou sú prípady tých pár liekov, ktoré sú zaradené bez preukázania nákladovej efektívnosti, o ktorých som hovorila v súvislosti s Lukášom.

Ako je to možné?

Nie sme zvyknutí robiť to. Musíte si vyžiadať farmakoekonomický rozbor lieku, aby ste vedeli vyhodnotiť, či má prínos, a toto nerobíme, lebo je to pre ministerstvo asi náročné. Okrem toho máme zákon postavený tak, že môžeme niečo dekategorizovať, teda vyradiť zo systému, iba vtedy, keď preukážete, že to neohrozí život a zdravie pacienta.

Ak by aj ministerstvo začalo konanie o vyradení lieku z kategorizácie, vždy by sa zrejme našli lekári alebo pacientske organizácie, ktorí by tvrdili, že jeho vyradením bude ohrozený pacient.

Nevytvorili by sme priestor pre nové lieky práve vyradením drahých neefektívnych liečiv zo systému oproti ich lacnejším alternatívam?

Pre nás nemusí byť kľúčové to, aby sme liek vyradili z kategorizácie, však nech tam pokojne je, ale nech sa hradí iba tým ľuďom, pre ktorých je prínosom.

S čím by som ja pri zaraďovaní liekov do systému začala narábať viac, je stanovenie si podmienok, za akých sa ukončí hradená liečba, lebo potom už nemusíte delegovať na ministerstvo, aby ono niečo vyhodnocovalo.

Teda pokiaľ by napríklad dieťa nenarástlo za dva roky o dva centimetre po podaní istého lieku, hradená liečba by sa jednoducho skončila. V niektorých prípadoch to tak robíme, a teda máme nastavené parametre, ktoré sa musia pri liečbe dosiahnuť, inak sa ukončí úhrada, ale nevyužívame to dostatočne.

Katarína Fedorová. Foto: Postoj/Andrej Lojan

Čelíte vo svojej práci v NIHO veľkému tlaku od farmaceutických firiem?

Ten tlak, ktorému čelíme, je naozaj obrovský. Snaha o spochybnenie našej odbornosti a kompetencie je veľká. Som pevne presvedčená, že aj vďaka revízii výdavkov na lieky od ÚHP sa potvrdzuje to, čo hovorím – teda že v zaraďovaní liekov do systému máme obrovský problém. Čakám tiež na zverejnenie správy o kontrole kategorizačného procesu zo strany Najvyššieho kontrolného úradu a verejnosť by na ňu mala byť zvedavá tiež.

To, ako sa uzatvárajú MEA zmluvy, spolu s pravidlami po novele v roku 2022 predstavuje obrovský problém. 

Máte na svojej strane ministra zdravotníctva?

Z jeho vyjadrení mám pocit, že stojí za NIHO, ale slová ministra nemožno úplne stotožniť s ministerstvom zdravotníctva ako celkom. Je na ministrovi zdravotníctva, aby vyhodnotil, pod akými rozhodnutiami v kategorizačnom konaní je podpísaný a aké zmluvy za ministerstvo uzatvára. Ja by som sa pod mnohé rozhodnutia a MEA zmluvy, ktoré som mala možnosť vidieť, isto nepodpísala.

Ale rozumiem, že keď chcete systém upratať, vždy sa voči tomu objaví odpor, lebo ste nejakým spôsobom údajne protipacientsky a stále niekto bude o vás hovoriť, že idete ubližovať chorým ľuďom.

Podľa ÚHP za deklarované prínosy liekov platí dnes Slovensko viac aj ako bohatšie Nórsko či Holandsko. Je prahová hodnota liekov na Slovensku podľa vás privysoká?

Som hlboko presvedčená, že prahová hodnota Slovenska nezodpovedá výkonnosti slovenskej ekonomiky. Z môjho pohľadu je absolútne bizarné platiť za komplexné vyšetrenie u špecialistu sedem eur a zároveň platiť 220-tisíc eur za rok kvalitného života pri liekoch na zriedkavé ochorenia. Toto považujem za naozaj veľmi problematické, pretože vyšetreniami u špecialistu môžeme zachytiť ochorenia v ranom štádiu, môžeme pacienta zachrániť a priniesť mu aj štyridsať rokov kvalitného života.

Platíme veľa za rok pridaného života?

Pokojne majme prahovú hodnotu aj 500-tisíc eur, keď to niekoho poteší, ale rovnako potom financujme pridanú hodnotu v iných oblastiach zdravotníctva. Je však podľa mňa naozaj absurdné tváriť sa, že jedine vysoká prahová hodnota pri liekoch nás tu zachráni. Nie, nezachráni.

Máme tu aj ostatné typy zdravotnej starostlivosti, ktoré nemôžeme škrtiť na úkor liekov.

Koľko mesiacov či rokov kvalitného života po podaní lieku je pre vás dosť? Kde máte tú hranicu vy?

Neviem to takto zadefinovať a veľmi to závisí od situácie. Napríklad keď pri chronickej myeloidnej leukémii prišli inhibítory tyrozinkináz, bol to naozajstný game changer. Videla som tých pacientov na maminom oddelení, na ktorom sa často umieralo, a zrazu sa tí ľudia vracali do života a do práce. Je to za mňa presvedčivý liek. Rovnako pokladám za veľmi dobrú jednu biologickú liečbu na onkologické ochorenie, ktorá má viacero indikácií. A, samozrejme, aj mnohé iné lieky.

Ako definujete nepresvedčivý liek?

Je to taký liek, ktorý je spojený s veľmi vysokou neistotou a veľkými finančnými nákladmi. Liek, ktorý prichádza na trh s podmieneným povolením, s minimálnym alebo malým počtom pacientov v jednoramennom klinickom skúšaní, čiže ho ešte ani neporovnávali. Vždy sa pozerám na kvalitu dôkazov, a keď ju tam nevidím, je to pre mňa problematické.

Zároveň hovorím, že keď chceme povedať Lukášovi alebo komukoľvek inému, že mu tú liečbu pre problematický liek neuhradíme, tak v prvom rade by sme si mali zamiesť pred vlastným prahom a prestať v zdravotníctve plytvať. Je veľa vecí, na ktorých môžeme ešte usporiť.

Napríklad?

Máme nulové doplatky na lieky, zdravotnícke pomôcky, dietetické potraviny pre špecifické skupiny obyvateľstva, kde však nie sú ľudia v hmotnej núdzi, ktorí sú najchudobnejší. Ďalej je zvláštne, že ten istý človek môže poberať príspevok na diétne stravovanie z úradu práce a zároveň mať uhrádzané dietetické potraviny zo zdravotného poistenia. A nehovorím o ľuďoch s fenylketonúriou, kde to má jedine zmysel, ale o celiatikoch, ktorým napríklad platíme zmes na prípravu vaflí, čo je podľa mňa nehorázne.

V zdravotnom poistení máme tiež polovičné odvody pre invalidných dôchodcov a ľudí s ťažkým zdravotným postihnutím, čo v sociálnom poistení vôbec nemáme. Obzvlášť v prípade ľudí s ťažkým zdravotným postihnutím to nemá nijakú logiku, lebo ŤZP nesúvisí so schopnosťou pracovať, a preto neplatí argument, že znížením poistného podporujeme ochotu zamestnávateľov ich zamestnávať.

Navrhujete teda zrušiť podporu na zamestnávanie invalidov?

Nie. Začala by som tým, že by som zrušila polovičné odvody držiteľom preukazu ŤZP a nechala by som ich iba invalidným dôchodcom. A jasné, že na prvú znie strašne, že chcem o niečo ukrátiť ľudí so zdravotným postihnutím. Lenže preukaz ŤZP u nás zďaleka nemajú iba ľudia na invalidnom vozíku alebo plne odkázaní na pomoc, ako si to možno predstavujeme, ak nepoznáme kritériá, podľa ktorých sa u nás ŤZP priznávalo.

V Českej republike majú menej ľudí s ŤZP v produktívnom veku, ako máme my, pri dvojnásobnom počte obyvateľov a naše príspevky na podporu zamestnávania invalidných ľudí sú štedrejšie ako v Česku. Len dodám, že invalidita a ŤZP nie je to isté – invalidita súvisí so schopnosťou pracovať, ŤZP nie. No aj tak vôbec nevyhodnocujeme, či polovičné odvody skutočne zvyšujú šancu týchto ľudí zamestnať sa.

Ja sa preto pýtam, z akého dôvodu má programátor s celiakiou, ktorý je v našom systéme osobou s ŤZP, platiť polovičné odvody na zdravotné poistenie.

Koľko nás to ročne stojí?

Ročne nás to stojí 150 miliónov eur a to viem iba vďaka tomu, že som si vypýtala dáta zo zdravotných poisťovní, pretože na úrovni ministerstiev to nik neanalyzuje. Iba keď dopočítate prekryvy so sociálnym systémom, ktoré som spomenula, smelo získame 250 miliónov eur do systému na nové lieky, pričom teraz chceme na ne dať len 90 miliónov. Toto je priestor, kde štát môže šetriť a dať tie peniaze na lieky.

Rovnako je dôležitá debata o hradení liekov, pri ktorých sú naozaj minimálne náklady a pacient by si ich dokázal platiť sám. Ide napríklad o horčík, ktorý je druhým najpoužívanejším liekom hradeným z verejného zdravotného poistenia. Je násobne viac predpisovaný na Slovensku na jedného pacienta ako v Česku, a to tu určite nemáme až taký neporovnateľný stres a úzkosť.

Ježíková o liekovej politikeJe bizarné, že pacienti čakajú na výnimkové lieky, ale poisťovňa si môže vyplatiť zisk, lebo zákon dodržala

Lukáš KekelákKristína Votrubová

Verejný ochranca práv Robert Dobrovodský sa obrátil na Ústavný súd vo veci liekov na výnimky. Opiera sa pri tom o rozhodnutie nemeckého ústavného súdu spred dvadsiatich rokov, ktorý rozhodol, že ak je preukázaná účinnosť lieku, má byť pacientovi uhradený. Bude pre Slovensko dobré, ak jeho podanie uspeje?

Jeho podanie je veľmi kvalitne pripravené. Súhlasím s ním, že výnimky, ako sú teraz nastavené v zákone, sú niečo hrozné. Ak sa bavíme o zdrojoch verejného zdravotného poistenia a rovnom prístupe pacientov k zdravotnej starostlivosti, nemôže mať každá poisťovňa kritériá nastavené po svojom.

Okrem toho spravodlivý systém nemôže byť so širokými výnimkami, lebo je to nespravodlivé voči ostatným. Výnimky sa majú používať iba v extrémne výnimočných situáciách a prípadoch, nemôže sa nimi nahrádzať systém kategorizácie a vytvárať paralelný systém úhrad. Ak však súd jeho návrhu vyhovie, čo je podľa mňa pravdepodobné, slovenský systém, ktorý na to nemá, to výrazne poznačí.