„Ministerstvo správne hovorí, že je potrebné efektívnejšie využívať peniaze na lieky. Chce medzi nimi rozlišovať, a ak to dopadne podľa jeho predstáv, bude to skvelé. Nakúpime viac za tie isté peniaze. Výrobcovia a pacienti majú však legitímny stres,“ hovorí Jana Ježíková a v rozhovore vysvetľuje prečo. Je nová lieková vyhláška hazardom s pacientmi alebo férovou a nevyhnutnou zmenou?
Prečo Česi platia menej za jeden rok života navyše ako my, no aj tak majú vyššiu dostupnosť nových liekov? A oplatí sa platiť za všetky inovatívne lieky?
Slovenskí pacienti majú v porovnaní s inými krajinami jednu z najvyšších spoluúčastí na financovaní zdravotníctva. Poisťovne však napriek tomu pacientom požadovaný liek často nehradia s odôvodnením, že nemusia a nemajú peniaze, hoci si idú vyplácať zisk. Kto to zapríčinil? A ako môže dostupnosť liekov zmeniť podnet verejného ochrancu práv na Ústavnom súde?
Jana Ježíková je zdravotnícka analytička, ktorá bola v minulom volebnom období štátnou tajomníčkou ministra zdravotníctva Mareka Krajčího aj Vladimíra Lengvarského – za jeho čias pracovala na liekovej reforme.
Vyhláška nanovo definuje prahové hodnoty nákladovej efektívnosti liekov a spôsob ich výpočtu, čo v preklade znamená, že štát znižuje svoju ochotu platiť za pridané zdravie, ktoré liek prináša. Niekde je tá zmena veľmi výrazná.
Ministerstvo zdravotníctva má predstavu, že za tie isté peniaze by sme mohli nakúpiť viac liekov pre viac pacientov. Tiež sa domnieva, že ochota štátu platiť za pridaný rok života sa dá nastaviť ešte efektívnejšie, teda lacnejšie a presnejšie, a za takto ušetrené peniaze by sme mohli nakúpiť ešte viac liekov.
Áno. Výrobcovia liekov a pacienti sa obávajú, že ak sa to príliš sprísni, buď výrobcovia liekov nebudú mať záujem vstúpiť na tento trh, čo zastaví prísun nových liekov, alebo budú tlačení k výraznejším zľavám, čo nakoniec zhorší dostupnosť liekov.
Pravdu majú v podstate obe strany. Ministerstvo správne hovorí, že je potrebné efektívnejšie využívať peniaze určené na lieky. Predstava je taká, že niekde znížime ochotu štátu platiť za pridaný rok života a za usporené sa nakúpi viac zdravotnej starostlivosti.
Pravdu majú však aj výrobcovia liekov, ktorí nevedia, na základe čoho si je ministerstvo také isté úspechom tejto zmeny, pokladajú to za hazard. Nemajú reakcie svojich materských firiem a nevedia, či budú ochotné prichádzať na náš trh po takýchto zmenách.
Vyhláška je stručná, ale zároveň veľmi technická a rozumie jej len pár desiatok ľudí v tomto štáte. Potom sú logicky okolo toho, čo sa s vyhláškou deje, emócie a strach.
Na lieky dávame toľko ako na celý policajný zbor. Je to podstatne menej ako susedné Česko.
Ministerstvo totiž nechce meniť len pravidlá do budúcnosti, ale novými pravidlami plánuje prehodnotiť aj tie lieky, ktoré čakajú na zaradenie do systému. Tiež môže nové pravidlá použiť na prehodnotenie už zaradených liekov, pričom od augusta 2024 sa nezaradil žiaden nový onkoliek a vyše 70 liekov by sa zrejme dotklo celé prehodnotenie.
Či míňame veľa alebo málo, závisí od toho, ako sa na to pozrieme. Keby sme si pozreli, koľko dáva naša krajina na lieky na hlavu, tak míňame menej ako porovnateľné krajiny, podstatne menej ako susedné Česko. Na lieky ide približne 20 percent nášho celkového rozpočtu na zdravotníctvo. Dokopy ide o takú sumu, ako dávame na celý policajný zbor. Je to veľa alebo málo?
Kedysi sme míňali 30 percent, ale vtedy bol celý balík na zdravotníctvo menší. Vždy závisí od toho, ako sa na to pozeráme. Či minieme alebo neminieme na lieky viac, je len na rozhodnutí štátnej zdravotnej politiky.
Nie je známe, akú metodiku použil NKÚ vo svojom výpočte. Ak v dátach nie sú započítané vratky výrobcov liekov, teda zľavy z cien liekov, ktoré štát spätne dostáva o čosi neskôr, a to hovoríme o desiatkach miliónov eur, pohľad môže byť skreslený.
Asi 40 miliónov už zdravotné poisťovne takto získali a samo ministerstvo vypočítalo, že ešte neboli zrealizované vratky vo výške ďalších približne 62,5 milióna eur. Pri hodnotení musíme pracovať s dobrými dátami, no je pravda, že v roku 2023 bol výrazne prekročený rozpočet, čo má aj iné príčiny.
Zásadná vec je to, že od spustenia liekovej reformy v roku 2022 chýba vyhláška, ktorá by vytvorila prostredie, kde sa priebežne vyhodnocuje, koľko má systém voľných zdrojov na to, aby sme mohli zaradiť ďalší nový liek.
Táto vyhláška stále neexistuje, preto vznikol problém, že sa zakategorizovali lieky, ktoré majú vyšší dosah, než predpokladal rozpočet, a ministerstvo stále nevie v reálnom čase vypočítať, koľko voľných zdrojov na lieky ešte má.
Vytvorenie takéhoto mechanizmu by mal byť vôbec prvý krok pred hocijakou zmenou pravidiel. Aby pri každom zasadnutí kategorizačnej komisie, ktorá zasadá raz za mesiac, bolo jasné, či sa podpisom nového lieku nezaťaží rozpočet nad rámec toho, koľko peňazí je na tento účel plánovaných.
Takisto sme sa dozvedeli, že lieky sa často zaraďovali s cenou vyššou, ako odporúčal Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO), ktorý meria nákladovú efektívnosť lieku.
Avšak treba povedať, že zaraďovanie nových liekov bez existencie vyhlášky, ktorá by upravovala monitoring výdavkov na lieky, sa vždy dialo s vedomím zdravotných poisťovní aj ministra, ktorý rozhodnutia podpisoval. Zaraďovanie nových liekov prakticky prestalo až v druhej polovici roku 2024.
.jpg)
Foto: Postoj/Andrej Lojan
Celé je to o ochote štátu platiť za rok života štandardizovanej kvality, cez ktorý sa vypočítava cena za klinický prínos ako pridaný náklad daného lieku. Minister tvrdí, že ak sa budeme držať súčasného nastavenia, príde k nám málo liekov, pretože sa rýchlo minie plánovaný rozpočet na lieky.
Laicky povedané, dnes platíme podľa ministra v niektorých prípadoch príliš veľa za pridaný rok života a on chce za tie isté peniaze nakúpiť viac liekov, aby sa ich do rozpočtu zmestilo viac. A docieli to tým, že v niektorých prípadoch zníži ochotu štátu platiť za pridaný rok života. Nechce ju znížiť všade, ale chce rozširovať medzi liekmi na základe prínosu a ochorení.
Áno, vyčleniť zriedkavé ochorenia do špeciálnej skupiny, kde je ochota štátu platiť vyššia, je správne, a tak je to aj v iných krajinách. Pozastavená vyhláška však delí lieky na tri skupiny – štandardné, lieky na zriedkavé ochorenia a takzvané inovatívne lieky, hoci treba dodať, že to, čo sa k nám často dostáva, nie sú vždy lieky na inovatívnu liečbu ako génové či bunkové terapie. A rovnako platí, že mnohé lieky na rakovinu patria medzi tie štandardné.
Nový minister hovorí, že čím menej pridaných rokov života, teda klinického prínosu liek prinesie, tým menej bude štát ochotný zaplatiť a treba viac rozlišovať prínos lieku. Doteraz bolo prostredie nastavené tak, že bola vysoká úspešnosť zaradenia lieku, po zmene by to bolo oveľa prísnejšie.
Znie to férovo, ale vo výsledku je to veľmi relatívne a komplikované. Výrobcovia a pacienti majú legitímny stres, že je to oveľa zložitejšie a vo výsledku to môže znamenať, že ich liek sa už nebude platiť z verejného zdravotného poistenia.
Ak to dopadne podľa predstáv ministerstva, bude to skvelé. Výrobcovia a pacienti majú však legitímny stres.
Farmabiznis sa obáva, lebo nevie, ako zareagujú jeho centrály a či nová stanovená hranica za prínos jedného roka života pri poklese zo 45-tisíc eur na 22-tisíc alebo zo 68-tisíc na 45-tisíc nebude až príliš nízka. Ide o významný pokles.
Ministerstvo to chce rozlíšiť, a ak to dopadne podľa jeho predstáv, bude to skvelé. Nakúpime naozaj viac za tie isté peniaze. Hazard je v tom, že druhá strana sa do nových pravidiel bude musieť zmestiť a signalizuje, že to bude problém, najmä ak sa nezmenia aj iné podmienky vstupu liekov.
Myslím, že Česko má hodnotu nastavenú rovnako od roku 2013 a je to asi 1,2 milióna českých korún, teda približne 50-tisíc eur. My máme tú hranicu dnes nastavenú na 68-tisíc eur, prípadne 220-tisíc pri zriedkavých ochoreniach, no aj tak je dostupnosť nových liekov v Česku oveľa vyššia.
Robia to dlhšie, vedia pracovať s výrobcami liekov, lepšie s nimi rokujú a uzatvárajú zmluvy a tí sú tak ochotní dávať im zľavy. Majú aj iné kritériá, ktoré dotvárajú systém. Česko je zároveň už bohatšia krajina ako my, má o 25 percent väčšie HDP, má vyššie priemerné mzdy, má jednoducho viac peňazí.
V roku 2018 sme v dostupnosti nových liekov boli na tom rovnako zle. Ale Česi sa za tých pár rokov dokázali vyšvihnúť na špičku Európskej únie. Teraz sa nachádzajú vo vrchnej časti rebríčka, čo sa týka dostupnosti terapií.
Ak sa pozrieme na posledných desať rokov, Európska lieková agentúra počas nich registrovala 402 liekov. Česko má dostupných 70 percent, my 46 percent, Maďari 44. Priemer EÚ je okolo 60. Napríklad Holanďania majú 73 percent, Švajčiari 64.
Nikto. Nemecko má 90 percent, ale to je úplne iná liga. V podstate žiadna krajina nehradí všetko, a ani nechce. To, čo registruje Európska lieková agentúra, nie je vždy lepšie či účinnejšie, to je dôležité povedať. Preto aj tých našich 46 percent treba porovnávať s tými 70 percentami. Ak sa pozrieme na novšie lieky registrované za posledných päť rokov, tak tam máme dostupnosť len 27 percent, priemer európskych krajín je 46 a Česi majú 61 percent.
V roku 2021 sme na tom boli naozaj zle. Na Slovensko dlhé roky neprichádzali nové terapie a tie pôvodné sa medzitým stávali starými. Bolo to spôsobené najmä legislatívou z roku 2011, ktorá veľmi sprísnila ochotu štátu platiť za pridaný rok života a mala aj iné nedostatočné nástroje. Lieky sem desať rokov chodili veľmi slabo. Často sa fungovalo na liekoch na výnimku.

Foto: Postoj/Andrej Lojan
Roky výrobcovia liekov podpisovali zmluvy so zľavami z ceny len so zdravotnými poisťovňami, a tak sa stávalo, že prístup k liečbe bol rôzny podľa toho, v ktorej zdravotnej poisťovni ste boli. Chceli sme, aby všetci pacienti mali k liekom rovnaký prístup, aby sa zlepšili podmienky a výrobcovia liekov oslovovali aj Slovensko.
Aby sme zlepšili dostupnosť moderných liekov, museli sme priniesť nástroje do legislatívy, ktoré sa používajú v iných krajinách. Potom od roku 2022 prichádzali nové lieky, dostupnosť sa zlepšila, ale stále je podpriemerná a stále nemáme lieky na niektoré indikácie. V niektorých diagnózach je to však lepšie, o čom svedčí aj list od onkologickej spoločnosti, v ktorom ďakuje za to, že sa dostupnosť zlepšila. Ale dnes máme stopku.
Inovatívnych alebo moderných liekov je najviac práve na onkologické ochorenia. Bavíme sa teda predovšetkým o týchto liekoch. Rakovina je veľmi rozšírená a každá firma chce nájsť zázračný liek. Takže keď hovoríme o inovatívnych liekoch, tak hovoríme častejšie o liekoch na rakovinu, hoci mnohé z nich už patria do kategórie štandardných liekov.
Netreba sa čudovať, že onkológovia sa tejto vyhlášky najviac boja. Na viaceré indikácie stále chýbajú lieky a často majú tieto lieky menší prínos. A ten relatívne malý prínos, keďže ide o predĺženie života niekedy len o niekoľko mesiacov, môže stáť veľa peňazí. Takže áno, tá obava je v prípade onkoliekov relevantná.
V tejto štúdii Nemci zbierali údaje o tom, či nové terapie, ktoré im prišli do systému úhrad v rokoch 2011 až 2017, dosahovali aj v praxi sľúbený medicínsky prínos. Bolo to 216 liekov. Len pri 19 z nich, teda 15 percentách, sa ukázalo, že nemajú žiadny benefit. Naopak, pri 54, teda štvrtine, sa preukázal významný benefit, pri 35 (16 percent) bol benefit menší alebo sa nedal kvantifikovať.
Netreba sa čudovať, že onkológovia sa vyhlášky najviac boja. Ich obava je relevantná.
Štúdia podľa mňa hovorí hlavne o tom, že by sa mal zmeniť postup pri registrácii nových liekov. Európska lieková agentúra (EMA) už niekoľko rokov umožňuje rýchlejšiu registráciu liekov. Proces, ktorý štandardne trvá dlho, vie urýchliť a liek podmienene registrovať. Robí sa to najmä vtedy, keď ide o liek na indikáciu, ktorá zatiaľ nie je medicínsky pokrytá. Ak je bezpečný, tak ho pustí do obehu.
Do systému úhrad sa tak dostávajú lieky, ktoré ešte nemajú dostatočne veľké a zrelé dáta. Až používaním lieku sa niekedy zistí, že ten prínos nie je až taký veľký.
Áno, a to sa aj deje, keď sa ukáže, že je ten liek nebezpečný.
To závisí od krajiny. EMA nič nehovorí o úhrade, o cene, o povinnosti hradiť. Ona ten liek iba zaregistruje a potom je to na jednotlivej krajine a jej regulačných mechanizmoch, či pustí do svojho zoznamu aj výrobcu s liekom, ktorý nemá až taký účinok pre pacienta.
Z jednej strany za to môže mechanizmus liekovej agentúry, ktorá pustí liek aj bez zrelých dát. Na druhej strane každý štát komunikuje s danou firmou a musí uveriť klinickému prínosu, ktorý je udávaný v štúdiách lieku. Keď krajina vyhodnotí, že je to relevantné, tak do toho ide, vypýta si rozumnú cenu a padne dohoda.
Ale potom sa vedú registre, pacienti sa monitorujú a dáta ukážu, ako to s tou účinnosťou naozaj je. To otvára priestor na ďalšie rokovania s výrobcom. Ak je prínos menší ako proklamovaný, dá sa dohodnúť na nižšej cene či na spolupodieľaní sa farmafirmy na liečbe pacienta. Ale je to vždy komplikované.
Práve toto počíta NIHO a na základe farmakoekonomiky a veľkosti prínosov lieku pre pacientov navrhuje zľavu z ceny lieku, o ktorej potom rokuje ministerstvo. Zatiaľ nikto nič lepšie ako podobný systém zliav z liekov nevymyslel, i keď snahy sa objavujú.
Áno, aj to môže prispieť k tomu, aby sme obmedzené zdroje lepšie využívali. To je priestor pre zdravotné poisťovne, ktoré najlepšie vidia, čo ktorý pacient spotrebúva a či má nadspotrebu nejakého lieku. Vidíme to aj pri veľkom množstve vyhadzovaných liekov na Slovensku, za ktorých likvidáciu sa tiež veľa platí.
Ale v súvislosti so šetrením začína ministerstvo hovoriť o tom, či sa majú z toho spoločného balíka verejného poistenia hradiť aj lieky, ktoré sa podobajú skôr výživovým doplnkom, prípadne veľmi lacné lieky, ktorých úhradu by pacient zvládol.
Je to debata, v ktorej ide o to, čo je vlastne úloha verejného zdravotného poistenia a či ide o finančnú ochranu ľudí pred osobným krachom. Pre niekoho to je úhrada veľmi drahého onkologického lieku, ale pre niektorých ľudí je to aj opakovaná úhrada lacnejších liekov.
Treba zároveň povedať, že slovenskí pacienti majú v porovnaní s inými krajinami už teraz jednu z najvyšších spoluúčastí na financovaní zdravotníctva vôbec, a to až 20 percent cez priame platby a rôzne doplatky.

Foto: Postoj/Andrej Lojan
Treba hľadať vnútorné rezervy, a to aj v poisťovniach, lebo keď sa nám lieky nedostanú do štandardného systému, tak zostávajú vo výnimkovom režime, čo je zlé, pretože tam máme veľmi zle nastavenú prax. Na lieky dávame 1,65 miliardy a poisťovne môžu dať na výnimky len 2,9 percenta z tohto čísla. Poisťovne sú tak chránené, lebo minú túto čiastku a povedia, že viac už ani minúť nemusia. A potom to ide na úkor pacienta.
Áno, ono sa to dostalo do zákona v legislatívnom procese v roku 2022. Argumentom bolo, že keďže sa nastavilo nové fungovanie vstupu nových liekov do systému, tak ich bude húfne pribúdať a výnimky už nebudú také potrebné.
Bola to naivná a od začiatku zlá a nezmyselná predstava, pretože nikto nevedel dopredu povedať, ako budú lieky v skutočnosti do systému vstupovať. Stanoviť takýto limit bolo predčasné. Ukazuje sa, že výnimkové lieky treba stále riešiť, hlavne ak tu teraz máme stopnutú kategorizáciu.
Áno, pretože sa na neho obracajú pacienti a lekári s tým, že poisťovňa liek nehradí a odpovedá štýlom, že nemusí a nemá peniaze. To však nesedí, pretože v rovnakom čase vidíme, že si poisťovne vyplácajú zisk.
Verejný ochranca práv hovorí, že takto nastavený systém nie je správny, pretože štát nastavil také pravidlá, kde garanciu práva na ochranu zdravia by mal definovať zákon a nemajú o nej rozhodovať zdravotné poisťovne.
Súvisí to s tým, že suma, ktorú poisťovne môžu minúť na výnimky, sa každoročne zmenšuje. Vlani to bolo 3,9 percenta z celkových výdavkov na lieky, teraz je to 2,9 a v budúcom roku iba 1,9 percenta.
Plán bol taký, že bude vstupovať do kategorizácie stále viac liekov, až tak, že nám výnimky úplne zmiznú. To sa, samozrejme, nedeje.
Ťažko sa pozerá, že si Dôvera ide vyplatiť dvadsaťmiliónovú dividendu, keď sa pacient nevie dostať k liekom.
Poisťovne teraz hovoria, že prakticky celý vymedzený rozpočet míňajú na rozliečených pacientov a na lieky, ktorým už výnimku schválili. To znamená, že ak raz povedia, že budú vo výnimkovom režime hradiť pacientkam liek na rakovinu prsníka, tak tie pacientky ho majú, kým žijú. A keď prídu nové pacientky s touto diagnózou, tiež ho dostanú.
No keď niekto požiada o nový liek, na ktorý ešte nebola udelená výnimka, tak povedia, že už majú vyčerpaný rozpočet. To percento je od začiatku zlá vec a malo by byť a priori zrušené.
Je to bizarnosť celého ustanovenia. Ťažko sa pozerá na to, že Dôvera si ide vyplatiť dvadsaťmiliónovú dividendu. Hlavne z pohľadu pacienta, ktorý sa nevie dostať k liekom.
Áno, zákon umožňuje zobrať si zisk aj neplatiť pri prečerpaní zákonného percenta viac liekov na výnimky. V tom je tá bizarnosť, že ľudia čakajú na výnimkové lieky, ale poisťovňa si aj tak môže vyplatiť zisk, lebo zákon predsa dodržala.
Podľa mňa ani v Nemecku nie je možné, že ak má pacient nejakú diagnózu a liečba stojí 10 miliónov, tak mu ju štát zaplatí. To je až iracionálne. Nie som si istá, do akej miery sa zohľadňujú aj finančné možnosti štátu.
V našej ústave je však jasne napísané, že každý má právo na ochranu zdravia a na základe zdravotného poistenia má právo na bezplatnú zdravotnú starostlivosť v rozsahu ustanovenom zákonom. Tieto zákony však musia byť zároveň aj realizovateľné, teda štát musí byť schopný toto právo reálne zabezpečiť.
Ako právnička som rada, že Ústavný súd sa týmto ide zaoberať a vymedzí, kde je tá hranica, kedy musí štát jednoznačne garantovať dostupnosť liekov a či vôbec ponechá možnosť rozhodovať o úhrade výnimkových liekov zdravotné poisťovne.
Neviem, no hovorí sa, že cieľom je zmeniť zákon ešte predtým, než súd rozhodne.
Keď sa pozrieme na historické dáta, tak sa ukazuje, že z desiatich pacientov na výnimky okolo osem z nich hradí štátna Všeobecná zdravotná poisťovňa. Vyplýva to aj z toho, že štátna poisťovňa má viac chorých v poistnom kmeni, na ktorý jej Dôvera aj Union prispievajú. V roku 2023 to bolo takmer 500 miliónov eur. Novšie dáta v takejto štruktúre nie sú dostupné.
Bývali to onkologické lieky, dnes však môže byť štruktúra iná.
Určite áno.
Diskusia k článkom je k dispozícii len pre tých, ktorí nás pravidelne
podporujú od 5€ mesačne alebo 60€ ročne.
Pridajte sa k našim podporovateľom.