Sputnik V Čo všetko (ne)vieme o dovoze ruskej vakcíny na Slovensko

Odpovedáme na často kladené otázky v súvislosti s dovozom ruskej vakcíny Sputnik V na Slovensko, jej testovaním a poslednými krokmi a vyjadreniami zo strany Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a ministerstva zdravotníctva či prezidentky Čaputovej.

Kedy bol Sputnik dovezený na Slovensko?

Prvých 200-tisíc dávok ruskej vakcíny Sputnik V bolo na Slovensko dovezených 1. marca. Odvtedy sa vakcína nachádza v skladoch farmaceutickej spoločnosti Imuna Pharm v Šarišských Michaľanoch a je podrobená viacerým skúškam kvality.

Kedy ruská strana požiadala o vrátenie Sputnika?

Štátny ústav pre kontrolu liečiv zaslal ministerstvu zdravotníctva hodnotiacu správu k ruskej vakcíne Sputnik 30. marca. Toto stanovisko uniklo do Denníka N, ktorý v utorok 6. apríla zverejnil text s titulkom, že Sputnik V u nás nie je identický s tým publikovaným v časopise The Lancet. Ten zároveň prevzali mnohé médiá na Slovensku i vo svete.

Ruský fond priamych investícií (RFPI) následne v ten deň požiadal slovenskú vládu o vrátenie dodávky vakcíny Sputnik V, hoci informáciu zverejnil až o dva dni neskôr na Twitteri po tom, čo do Moskvy odcestoval aj minister financií Igor Matovič.

Podľa informácií denníka Postoj k vypovedaniu zmluvy malo dôjsť krátko po zverejnení informácií o záveroch stanoviska ŠÚKL v Denníku N. Ruský fond v liste, v ktorom žiada slovenskú vládu o vrátenie Sputnika, to odôvodňuje opakovaným porušením zmluvy.

Podľa informácií Postoja malo pôvodne dôjsť k spoločnému stanovisku ŠÚKL-u s ministerstvom zdravotníctva. V deň úniku stanoviska do médií mali obe inštitúcie tiež spoločné stretnutie, na ktorom sa následne dohodli, že viac o téme komunikovať nebudú, až kým sa nedohodnú na spoločnom stanovisku. ŠÚKL však túto dohodu porušil vo štvrtok 8. 4., keď zverejnil kritické stanovisko, kde sa nachádzali hlavné výhrady zverejnené už v utorok.

Čo ŠÚKL naozaj povedal o Sputniku V dovezenom na Slovensko?

Štáty ústav pre kontrolu liečiv v kritickom stanovisku napísal, že „vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách ŠÚKL konštatuje, že nie je možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V“.

Konštatoval, že od výrobcu ani po opakovaných výzvach nedostal až približne 80 percent potrebných údajov. Tiež napísal, že šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny podľa ŠÚKL spája len názov.

„Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami – lyofilizát verzus roztok, jednodávkové ampulky verzus viacdávkové liekovky, rozdielne podmienky skladovania, zloženie a spôsob výroby,“ píše sa v stanovisku spolu s tým, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je zhodná ani s hotovým liekom, ktorý má byť posudzovaný Európskou liekovou agentúrou. ŠÚKL mal k vakcíne dokopy 49 pripomienok.

V čom sa Sputnik V dovezený na Slovensko podľa ŠÚKL líši od Sputnika v Lancete?

V kritickom stanovisku štátny ústav napísal, že pri Sputniku dovezenom na Slovensku a tom v Lancete sa „javí“, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami. Neskôr šéfka ŠÚKL Zuzana Baťová v rozhovore pre Denník N upresnila, že ústavu chýbajú dôkazy o porovnateľnosti použitých šarží a liekových foriem, keďže výrobca nepredložil dostatočné dôkazy.

V nedeľnej relácii televízie Markíza Na telo Baťová priblížila, že rozdiel medzi ruskou vakcínou Sputnik V uverejnenou v časopise Lancet a tou, ktorá bola dovezená na Slovensko, je v tom, že Sputnik v Lancete bol opísaný ako lyofilizát (prášok naplnený v malej injekčnej liekovke) a v ampulke bolo desať dávok. K nám však bol dovezený roztok, ktorým bola naplnená jedna dávka v zatavenej liekovke. Či však ide v tomto smere len o zásadný technický problém pre regulátora alebo je medzi týmito látkami rozdiel aj v chemickom zložení, známe nie je. V štúdii uverejnenej v časopise Lancet sa okrem lyofilizátu píše vo fáze III aj o roztoku. V čom sa v časopise uvedený roztok líši od toho, ktorý bol privezený na Slovensko, tiež nevieme.

Na otázky denníka Postoj, v čom konkrétne sa vakcíny líšia, ústav doteraz neodpovedal. Pre Denník N ŠÚKL pred časom uviedol, že má povinnosť zachovávať mlčanlivosť o detailoch a jeho úlohou nie je dokazovať rovnocennosť či rozdiely vakcín, ale v prípade pochybností vzniesť pripomienky a otázky smerom k výrobcovi.

Prečo teda vo verejných vyhláseniach ústav poukazuje na rozdiely medzi ruskou vakcínou Sputnikom v Lancete a tou očkovacou látkou, ktorá bola dovezená na Slovensko, keď má zachovávať mlčanlivosť a nemá úlohu dokazovať rovnocennosť či rozdiely vakcín, tiež nie je známe. Na túto otázku ústav rovnako neodpovedal.

Existuje viacero Sputnikov?

Je zrejmé, že ruská vakcína Sputnik V má minimálne viacero podôb z pohľadu skupenstva a balenia. Či však Sputnik v 40 krajinách spája len názov, ako to tvrdí ŠÚKL vo svojom stanovisku, presne nevieme. V relácii Na telo plus šéfka ŠÚKL povedala, že „názov Sputnik je akoby brand name“. Tvrdí, že v Rusku sa nachádza desať výrobní tejto vakcíny a ústavu chýba dôkaz, že bez ohľadu na to, kde sa vakcína vyrába, je vždy rovnaká a má rovnaké charakteristiky. Ak to však Štátny ústav nevie a prehlasuje, že mu chýbajú dáta, podobné vyjadrenia, že Sputnik v 40 krajinách spája len názov, z jeho strany nie sú na mieste. Toto konštatovanie malo podľa Igora Matoviča ruskú stranu nahnevať najviac.

Prečo Ruský fond priamych investícií vypovedal zmluvu?

Ruský fond priamych investícií požiadal slovenskú vládu o vrátenie dodávky vakcíny z dôvodu opakovaného porušenia zmluvy. Štátny ústav pre kontrolu liečiv podľa Rusov konal v rozpore s existujúcou zmluvou, a to tým, že zabezpečil testovanie Sputnika V v laboratóriu Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied, ktoré nie je súčasťou siete laboratórií OMCL (Official Medicinal Control Laboratory). Tak o tom ruský fond informoval na Twitteri.

Unfortunately, in violation of existing contract and in an act of sabotage the State Institute of Drug Control ensured that Sputnik V tested in a laboratory which is not part of the EU’s Official Medicines Control Laboratory network even though OMCL laboratories were available.

— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 8, 2021

Prezidentka Zuzana Čaputová po preštudovaní listu, ktorý ruská strana zaslala Slovensku, aj zmluvy o dodávkach vakcín, konštatuje, že dôvodom je iný. Neuviedla však aký a zároveň požiadala o zverejnenie zmluvy. Či je tak podmienka kontrolného testovania vakcíny v OMCL laboratóriu súčasťou zmluvy medzi Slovenskom a ruskou stranou, stále nie je jasné. Posledné prezidentkino vyjadrenie tak vyvoláva ďalšie otázky.

V súvislosti s tvrdeniami fondu o nevyužití oficiálnej siete laboratórií EÚ ŠÚKL uviedol, že táto sieť kontroluje kvalitu vakcín registrovaných v EÚ, čo vakcína Sputnik V nie je. ŠÚKL požiadalo o spoluprácu 30 OMCL laboratórií, ako aj akreditované laboratórium Biomedicínskeho centra SAV. Z 30 laboratórií podľa našich informácií odpovedalo len osem s tým, že skúšku nevykonajú. Ostatné ani neodpovedali. Informáciu však ŠÚKL oficiálne nepotvrdil. Šéfka ŠÚKL Zuzana Baťová v utorok v relácii Na telo plus ukázala dôkazy o tom, že 30 OMCL laboratórií naozaj oslovila.

Prečo dal ŠÚKL preveriť vakcínu v Biomedicínskemu centru SAV miesto v OMCL laboratóriu?

Ústav tvrdí, že práve preto, že žiadne z OMCL laboratórií Sputnik dovezený na Slovensko testovať nechcelo a neregistrované vakcíny takéto laboratórium ani testovať nemôže. Biomedicínske centrum SAV má zároveň platné osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe v rozsahu kontroly kvality liekov. Na takéto výkony je certifikované a je registrované v európskej databáze EudraGMP. Nie je však OMCL laboratóriom, ktoré je v rámci EÚ jediné oprávnené prepúšťať šarže. Malo ísť tak o jedinú možnú cestu, ako Sputnik v certifikovanom laboratóriu skontrolovať.

Videl ŠÚKL dohodu o dovoze vakcín, kde má byť kontrola v OMCL laboratóriu podmienkou?

ŠÚKL uviedol, že nepozná obsah dohody medzi výrobcom vakcíny a Slovenskom, keďže podpísaná zmluva je utajená a nebola štátnemu ústavu poskytnutá. Na fakt, že testovanie v SAV by malo údajne porušovať utajenú zmluvu s ruským výrobcom, nebol ŠÚKL podľa jeho vyjadrenia nikým upozornený.

Či vedel ŠÚKL o tom, že ruská strana požaduje preverenie vakcíny Sputnik V v laboratóriu OMCL, hoci napriek tomu tieto laboratóriá oslovoval, ministerstvo zdravotníctva neodpovedalo. Rovnako nepovedalo ani kto so ŠÚKL-om za rezort komunikoval a či ministerstvo ruskú stranu upovedomilo o tom, že skúšky vakcíny prebiehajú v iných laboratóriách ako v požadovaných OMCL. Nie je tiež jasné, či sa vôbec táto časť v zmluve s ruskou stranou nachádza.

Rezort zdravotníctva na žiadnu z našich otázok neodpovedal. Zaslal len facebookový link z brífingu ministra zdravotníctva po rokovaní vlády, v ktorom sme mali nájsť „komplexné informácie k téme“. Prečo však nikto z ministerstva zdravotníctva neupozornil ŠÚKL na túto podmienku, bude podľa vlastných slov zaujímať aj nového ministra zdravotníctva Vladimíra Lengvarského.

Prečo BMC SAV skúšky realizovalo?

BMC SAV realizovalo skúšky vakcíny Sputnik V na základe písomnej žiadosti bývalého ministra zdravotníctva Mareka Krajčího zo dňa 5. 3. 2021. Premiér Eduard Heger v relácii Na telo povedal, že ministerstvo zdravotníctva podľa jeho informácií oslovilo Biomedicínske centrum SAV na posúdenie vakcíny Sputnik V na základe odporúčania od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Túto informáciu ŠÚKL nepotvrdil ani nevyvrátil. Podľa Hegera však v tomto prípade išlo o porušenie interných predpisov ústavu. ŠÚKL však reagoval s tým, že predpisy neporušil, pretože Sputnik V nie je registrovaná vakcína, a tak ho OMCL laboratórium ani nemôže preskúmať. 

Ako zatiaľ dopadli testy v laboratóriách BMC SAV?

Podľa šéfky ŠÚKL je zo 14 testov hotových 13. Posledný test stále prebieha a jeho výsledok by mal byť hotový na začiatku budúceho týždňa. Všetky testy majú zatiaľ pre vakcínu vyhovujúce výsledky. Napriek tomu však na Slovensko dovezené vakcíny Sputnik V majú prejsť kontrolou v maďarskom OMCL laboratóriu, čo mal vybaviť expremiér Igor Matovič počas svojej minulotýždňovej cesty do Budapešti.

Bolo maďarské OMCL laboratórium oslovené na testovanie už predtým?

Maďarské laboratórium mala trikrát kontaktovať aj Baťová, a to presne 11., 15. a 20. marca. Šéfka ŠÚKL to uviedla v relácii Na telo plus. Všetky tri razy malo toto laboratórium ponuku na kontrolu Sputnika odmietnuť. Laboratórium Baťovej podľa jej slov odporúčalo, aby Slovensko uznalo analytický certifikát, ktorý spravil výrobca. Tak to údajne podľa informácií denníka Postoj spravilo aj Maďarsko, ktoré bude vakcínu Sputnik V testovať prvýkrát, napriek tomu, že v krajine ňou už očkujú.

Doručilo Slovensko už ruské vakcíny do Maďarska?

Podľa informácií denníka Postoj už áno. Zásielka ruských vakcín určených na testovanie šarží mala odísť do Maďarska v stredu večer. Minister zdravotníctva v stredu po rokovaní vlády tvrdil, že oficiálnu žiadosť na prevoz vakcín v takom prípade podpíše ešte v ten deň. Maďarská strana niekoľko dní čakala na zaslanie Sputnika. Minister Lengvarský tiež povedal, že výsledky testovania budú smerodajné v ďalšom rozhodovaní.

Čo presne bude maďarské OMCL laboratórium kontrolovať a kedy budú skúšky hotové?

Nevieme, minister na to neodpovedal. Povedal, že sa vyjadrí vtedy, keď uvidí konkrétnu objednávku. Od testovania len očakáva odborný názor. „Nič viac,“ dodal na stredajšom brífingu. Lengvarský ráta aj s možnosťou, že Európska lieková agentúra odobrí používanie ruskej vakcíny v blízkom čase, čo však nie je veľmi pravdepodobné. Podľa šéfky ŠÚKL Baťovej by maďarské laboratórium malo zopakovať všetkých 14 skúšok, ktoré urobilo aj Biomedicínske centrum SAV. Ich realizácia bude trvať minimálne dva týždne.

Podľa poslanca Gyimesiho, ktorý bol s Igorom Matovičom v Budapešti, má maďarská strana dodať výsledky to troch týždňov. Minister ešte v utorok povedal, že v nasledujúcich dňoch budú známe výsledky skúšok Sputnika z certifikovaného laboratória. Z akého, však nepovedal. Či čaká ministerstvo zdravotníctva stále aj na výsledky z BMC SAV, prípadne ako plánuje s nimi naložiť, nie je jasné. Na tieto otázky denníku Postoj neodpovedal.

Bude ŠÚKL vyradený z posudzovania ruskej vakcíny Sputnik V?

Nevieme. Podľa ministerky spravodlivosti Márie Kolíkovej by ŠÚKL nemal byť úplne vylúčený z procesu registrácie ruskej vakcíny na Slovensku, mal by sa vyjadriť aj po prípadnom posúdení maďarským laboratóriom. Podobne to naznačoval aj minister zdravotníctva, ktorý sa však so šéfkou štátneho ústavu Baťovou podľa vlastných slov doteraz nestretol.

Vrátime Sputnik Rusom?

Nevieme. Poslanie vakcíny späť do Ruska podľa ministra zdravotníctva témou na vláde nebolo. Igor Matovič o záveroch svojej zahraničnej cesty v Moskve ani v Budapešti tiež doteraz neinformoval, iba potvrdil, že ruská strana vypovedala zmluvu. Minister financií zároveň povedal, že sa mu v Moskve podarilo presadiť, aby malo Slovensko k vakcíne Sputnik V naďalej „otvorené dvere“. Dodal, že viac k tomu povedať nemôže. Či o tom bude v nasledujúcich dňoch informovať, rovnako nevieme. Prečo by sme však vakcínu mali vrátiť, ak sme za ňu už zaplatili, tiež nie je jasné.

Kedy prídu ďalšie dodávky ruskej vakcíny?

Minister obrany Jaroslav Naď po rokovaní vlády povedal, že sme boli ruskou stranou vyzvaní, aby sme prevzali ďalšie vakcíny Sputnika. O aký počet pôjde, nepovedal. Minister zdravotníctva predpokladá, že marcová dodávka týchto vakcín na Slovensko neprišla z dôvodu, že sa očkovacia látka ešte nevyužíva. Na otázku, či ďalšie vakcíny nedostaneme, Lengvarský po rokovaní vlády povedal: „To by som netvrdil.“ Zatiaľ prišlo na Slovensko 200-tisíc vakcín, objednali sme si dva milióny.

Prečo vakcínou stále neočkujeme?

Minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský v stredu povedal, že odobrí používanie vakcíny len vtedy, keď bude odborníkmi, ale aj vnútorne presvedčený o jej bezpečnosti. „Nepodpíšem vakcínu, kde bude akákoľvek pochybnosť pre občanov Slovenska,“ dodal. Štátny ústav pre kontrolu liečiv tvrdí, že očkovať by sa ruským Sputnikom mohlo aj bez odporúčania úradu. Minister Lengvarský hovorí, že povolenie, ktoré bolo k Sputniku vydané, podlieha schváleniu vakcíny v laboratóriách. Chce však v tomto prípade ešte komunikovať so ŠÚKL-om.

Adenovírusová ruská vakcína Sputnik V, ktorej prvá dávka dorazila na Slovensko 1. marca 2021, je zatiaľ uskladnená v spoločnosti Imuna Pharm, a. s. v Šarišských Michaľanoch. Foto - TASR/Milan Kapusta

Na otázku, či môžeme očkovať Sputnikom už od prvého povolenia exministra Krajčího, odpovie vtedy, keď bude mať „komplexnú analýzu“ celého problému. Krajčí po vydaní povolenia očkovať Sputnikom povedal, že išlo o dohodu zo strany Ruskej federácie. Podľa jeho slov chcelo Rusko poslať vakcíny tam, kde je o nich reálny záujem, krajina ich nechce mať na sklade, ale chce nimi očkovať.

V prípade očkovania pred registráciou vakcíny navrhuje Baťová očkovať formou klinického skúšania so sledovaním dobrovoľníkov. Hoci pri státisícoch si to nevie veľmi dobre predstaviť.

Je problém vo vydanom povolení na očkovanie Sputnikom?

Minister Lengvarský v utorok povedal, že povolenie, ktoré vydal 1. marca bývalý minister zdravotníctva Marek Krajčí, nebolo vydané k vakcíne, ktorá sa nachádza na Slovensku. Krajčího povolenie sa týka balenia „5x3ml“. Na Slovensko boli však dovezené jednodávkové 0,5 mililitrové ampulky. Minister vylúčil, že by chybné uvedenie balenia v ministerskej výnimke znamenalo, že Slovensko nakúpilo zlé vakcíny. Prečo sa však povolenie doteraz neupravilo a prečo sa vakcínou stále neočkuje, keď podľa slov ministra má ísť len o „technikáliu“, minister nepovedal.

Stihneme očkovať skôr, ako vakcíny Sputnika exspirujú?

Závisí to od toho, kedy nimi začneme očkovať. Expiračná doba vakcíny je šesť mesiacov. Vakcíny majú exspiráciu v júli a v auguste (v závislosti od výroby danej šarže).

Odtajní sa zmluva s ruskou stranou o dovoze Sputnika?

Zmluva s ruskou stranou sa bude najskôr analyzovať, až potom sa rozhodne o jej zverejnení. Lengvarský tvrdí, že ak bude mať právnu analýzu, že zmluvu môže zverejniť, urobí tak. Výsledky právnej analýzy by mali byť známe čoskoro. Za zverejnenie zmluvy k nákupu Sputnika V je aj predseda SaS Richard Sulík. Chce však počkať na právnu analýzu, či bude možné zmluvu zverejniť. Zmluva by mala mať podľa neho 20 strán a mala by byť napísaná v angličtine. Sám ju však nevidel. Prezidentka Zuzana Čaputová po preštudovaní zmluvy povedala, že ide o zmluvu, ktorá by mala byť príslušným spôsobom zverejnená, a je na rozhodnutí toho, kto ju uzavrel, aby pre to urobil všetky kroky.

Témou má byť podľa ministerky Kolíkovej aj to, ako by mohla byť zmluva sprístupnená, keďže nie sú podrobne zverejnené ani zmluvy o dodávkach iných vakcín.

Prečo nebola zmluva doteraz zverejnená?

Zmluva nebola podľa slov ministra zdravotníctva zverejnená pre doložku, ktorá to neumožňuje. Jej zverejnenie si vyžaduje povolenie druhej strany – teda Ruska. Kto zmluvu podpísal a aké z nej vyplývajú podmienky nie je presne známe. Podľa zdrojov Denníka N ju mal podpísať exminister Krajčí. Rovnako nie je jasné ani to, či je zmluva pre Slovensko výhodná. Vzhľadom na to, že vakcíny sa nezhodujú s povolením, ktoré vydal exminister Krajčí, nie je jasné, akú vakcínu si Slovensko presne objednalo a či je zhodná s tou, ktorú sme dostali.

V Maďarsku, kde sa už očkuje Sputnikom, je zmluva s Ruským fondom priamych investícií zverejnená, utajené sú len jej prílohy. Kontrakt ruskú stranu zásadne nezaväzuje. Budapešť musí za vakcínu zaplatiť, aj keby Rusi vakcíny vôbec nedodali. Minister Lengvarský nekomentoval, či je to tak aj v prípade zmluvy so Slovenskom.

Kto všetko má k zmluve prístup?

Okruh ľudí nie je známy. Zmluvu už videl súčasný minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský a predpokladá sa, že aj exminister Marek Krajčí a expremiér Igor Matovič. Na zmluve pracovala šéfka medzinárodných vzťahov na ministerstve zdravotníctva Gabriela Urbanová, ktorá rokovala s ruskou stranou. Zmluvu mala v posledných dňoch k dispozícii aj prezidentka Zuzana Čaputová. K nahliadnutiu a na posúdenie dostane zmluvu aj ministerka spravodlivosti Mária Kolíková a vicepremiér pre legislatívu Štefan Holý.