Tweetnuť
Kopírovať odkaz
Čítať neskôr
Pre uloženie článku sa prihláste alebo sa ZDARMA registrujte.
Spoločnosť
04. marec 2021

Ruský Sputnik V

V Argentíne ním masívne očkujú. Čo hovoria prvé dáta o vedľajších účinkoch?

Prvá zásielka so Sputnikom V prišla do krajiny na konci decembra, nežiaduce účinky za ten čas hlásilo takmer 20-tisíc ľudí.

V Argentíne ním masívne očkujú. Čo hovoria prvé dáta o vedľajších účinkoch?

FOTO TASR/AP

Na Slovensku sú už prvé tisícky dávok ruskej vakcíny Sputnik V a do dvoch týždňov by sa nimi mohlo začať očkovať. V rámci Európskej únie zatiaľ nie je schválená, Európska lieková agentúra však dnes oznámila, že jej výrobca požiadal o takzvané priebežné hodnotenie, čo je prvým krokom k tomu, aby Sputnik V získal registráciu.

Zatiaľ sa však okolo ruskej vakcíny vznáša tieň nedôvery, je totiž pravda, že oproti iným máme o jej vývoji a testovaní menej oficiálnych informácii.  

Sputnik sa však už v niektorých krajinách sveta masívne používa, a samotná prax nám tak môže poskytnúť údaje o jej bezpečnosti a nežiaducich účinkoch.

Medzi prvými začala ruskou vakcínou očkovať Argentína. Očkovacia kampaň sa začala už na konci decembra minulého roka a do druhého marca bolo zaočkovaných aspoň jednou dávkou viac ako 800-tisíc obyvateľov.

Okrem Sputnika sa krajina spolieha aj na vakcíny od AstraZenecy a čínskeho SinoPharmu, do polovice februára však boli k dispozícii iba ruské vakcíny a zaočkovaných ňou boli stovky tisíc obyvateľov.

Vďaka tomu je výborným zdrojom informácií o nežiaducich účinkoch, ktoré tamojšie ministerstvo pravidelne aktualizuje a zverejňuje. Posledný report bol vydaný v polovici februára a zachytáva tak údaje z viac ako 570-tisíc podaných dávok.

Za mesiac a pol bolo celkovo nahlásených 19 014 nežiaducich účinkov. To ešte neznamená, že všetky mali reálny súvis s podaním vakcíny, keďže lekári musia nahlásiť všetky prípadné komplikácie, ktoré sa po zaočkovaní udejú.

Čísla však ukazujú, že veľká väčšina, až 97 percent, mala reálne prepojenie na očkovanie, no 99,4 percenta hlásení bolo vyhodnotených ako ľahké alebo mierne. K hospitalizácii viedlo 106 z nich. 

Najčastejším vedľajším účinkom bola podľa údajov tamojšieho ministerstva zdravotníctva horúčka a bolesť hlavy či svalov, čo je bežné aj pri iných vakcínach.

 
 

Celkovo bolo do druhého marca v Argentíne zaočkovaných viac ako 800-tisíc ľudí, čo tvorí 3,5 percenta z cieleného počtu zaočkovaných. Krajina si totiž ako cieľ uložila podať vakcínu polovici obyvateľstva.

To sa môže zdať v porovnaní s cieľmi, ktoré si dali európske krajiny, ako relatívne nízke číslo, treba však do úvahy zobrať vekové zloženie obyvateľstva. Argentína je totiž oproti tým európskym mladá krajina a deti od nula do 14 rokov tvoria až 25 percent obyvateľstva. Pre porovnanie, na Slovensku iba 15 percent.

Podozrivo vysoká účinnosť. Alebo nie?

Výrobca Sputnika, ruský Gamalejov vedecko-výskumný inštitút epidemiológie a mikrobiológie, ešte v novembri zverejnil tlačovú správu o tom, že vakcína má 92 percentnú účinnosť, tento údaj však bol prijatý s nedôverou.

Inzercia

Vyšiel totiž iba pár dní po tom, ako výsledky tretieho kola klinických skúšok oznámil Pfizer s tým, že jeho vakcína má 90 percentnú účinnosť. No a následne bola publikovaná tlačová správa s tým, že Sputnik má účinnosť vyššiu o dva percentuálne body.

Tento údaj však potvrdila aj štúdia ruských vedcov, ktorú začiatkom februára publikoval prestížny vedecký časopis The Lancet. Autormi boli tí istí výskumníci, ktorí stáli za vývojom ruskej vakcíny a teda aj za údajmi zverejnenými v novembri.

Tentokrát však správa o 92-percentnej účinnosti spôsobila rozruch na celom svete. Štúdia, ktorá analyzovala výsledky tretieho kola klinických skúšok, bola už totiž podoprená zahraničnou autoritou – vedeckým časopisom The Lancet.

Štúdia tak prešla takzvaným peer-review, čo znamená, že bola preverená nezávislými výskumníkmi, ktorí si mohli v prípade nejasností od autorov vypýtať ďalšie dáta ši vysvetlenia.

Ako sa však píše v hodnotení tejto štúdie v samotnom The Lancet, „vývoj vakcíny Sputnik V bol kritizovaný kvôli prílišnému náhleniu sa a nedostatočnej transparentnosti. Ale výsledok, o ktorom sa v tejto štúdii informuje, je jasný a je v nej dokázaný vedecký princíp vakcinácie, čo znamená, že sa do boja so znižovaním incidencie Covid-19 dnes môže pridať ďalšia vakcína.“

Štúdia okrem iného ukázala, že účinnosť u ľudí nad 60 rokov je dokonca ešte mierne vyššia ako priemer. Taktiež sa ukázalo, že spôsobuje iba zriedkavé a mierne nežiaduce účinky.

Prečo sú teda aj naďalej pochybnosti?

Ako v rozhovore pre Postoj uviedla šéfka Štátneho ústavu na kontrolu liečiv Zuzana Baťová, jedna pozitívna štúdia v odbornom časopise nestačí.

Ide síce o prestížnu a dôveryhodnú publikáciu, „no registračné rozhodnutie sa nevydáva na základe jednej zverejnenej klinickej štúdie, hoci aj vo vysoko renomovanom odbornom časopise,“ upozornila.

Aj keď je štúdia pre publikovaním recenzovaná, predsa však ide iba o dáta, ktoré poskytli jej autori a neobsahuje všetky dôležité informácie. Okrem toho neobsahuje údaje o podmienkach a bezpečnosti výroby v konkrétnych fabrikách, čo sú ďalšie kľúčové faktory pri rozhodovaní o registrácii.

V každom prípade, tým, že Európska lieková agentúra začala s priebežným hodnotením Sputnika, postupne bude všetky tieto informácie od ruského výrobcu požadovať a len od ich kvality bude závisieť, či Sputnik registráciu získa.

Inzercia

Inzercia

Odporúčame