Čítať neskôr
Pre uloženie článku sa prihláste alebo sa ZDARMA registrujte.
Rozhovory Spoločnosť
12. február 2021

Šéfka liekovej agentúry

Očkovať ruským Sputnikom bez registrácie neodporúčam, nepoznáme jeho bezpečnosť

Rozhovor s riaditeľkou ŠÚKL Zuzanou Baťovou o nových vakcínach, ich výrobe na Slovensku i komunikácii s rezortom zdravotníctva.

Očkovať ruským Sputnikom bez registrácie neodporúčam, nepoznáme jeho bezpečnosť
Tweetnuť
Kopírovať odkaz
Čítať neskôr
Pre uloženie článku sa prihláste alebo sa ZDARMA registrujte.

Rozhovor s riaditeľkou ŠÚKL Zuzanou Baťovou o nových vakcínach, ich výrobe na Slovensku i komunikácii s rezortom zdravotníctva.

Premiér Igor Matovič i ministerstvo zdravotníctva otvorene hovoria, že Slovensko má záujem vyrábať vakcíny proti ochoreniu Covid-19. Šéfka slovenskej liekovej agentúry, pod ktorú spadá aj kontrola vakcín, vysvetľuje, čo by takáto výroba musela spĺňať a či nejde len o utopickú víziu. V súvislosti s možným použitím ruskej vakcíny Sputnik V hovorí, prečo by ju zatiaľ neodporúčala.

Okrem iného tiež približuje proces schvaľovania vakcín na európskej úrovni a opisuje výskyt nežiaducich účinkov po očkovaní. Zuzana Baťová vedie Štátny ústav na kontrolu liečiv od septembra 2016, keď ju do funkcie riaditeľky a vedúcej služobného úradu vymenoval vtedajší minister zdravotníctva Tomáš Drucker.

Dnes je veľkou témou ruská vakcína Sputnik V, ktorá podľa štúdie v časopise The Lancet vykázala vysokú účinnosť na úrovni 91,6 percenta. Mnohí boli spočiatku skeptickí, vás osobne tento výsledok prekvapil?

Počkám si na výsledky, ktoré budú oficiálne dodané do liekovej agentúry, v EÚ by to mala byť Európska lieková agentúra. V rámci registrácie akejkoľvek vakcíny sa neopierame o publikované dáta, ale o skutočne originálnu dokumentáciu, ktorá patrí k lieku. Lancet je kvalitný recenzovaný časopis s vysokým impact indexom a som presvedčená o tom, že článok prešiel štandardným oponentským procesom. No registračné rozhodnutie sa nevydáva na základe jednej zverejnenej klinickej štúdie, hoci aj vo vysoko renomovanom odbornom časopise. 

Nielen na Slovensku sa však po týchto správach pohla debata smerom k tomu, že sa v ďalšom boji s pandémiou so Sputnikom počíta. Ako to vlastne s registráciou Sputnika je? Rusi tvrdia, že už požiadali v Európe o registráciu, Európska lieková agentúra (EMA) zas tvrdí, že registrácia ešte neprišla. Kde je pravda?

V stredu EMA túto tému veľmi transparentne komunikovala. Všetkým národným liekovým agentúram ešte pred oficiálnym vyhlásením nová riaditeľka EMA Emer Cookeová objasnila vzniknutú situáciu. Ruský výrobca požiadal európsku inštitúciu o takzvanú „scientific advice“ alebo vedecké odporúčanie, čo je úplne legitímny nástroj, o ktorý môže požiadať ktorýkoľvek výrobca.

EMA práve v stredu dokončila poskytnutie tohto vedeckého odporúčania a vydala stanovisko, v ktorom výrobcovi vlastne radí, čo má splniť pri výrobe, predklinických a klinických štúdiách, aby následne mohol požiadať o registráciu. To, že ruský výrobca požiadal o registráciu, nie je pravda. Požiadal len o vedecké odporúčanie.

To znamená, že registrácia ruskej vakcíny je teda trochu vzdialenejšia, ako sa pôvodne zdalo.

Áno, určite nepodali žiadosť o registráciu, momentálne nie sú ani v takzvanom „rolling-review“. To je nástroj na urýchlenie registrácie, počas ktorého sa údaje dopĺňajú postupne. Takže ešte sú od cieľa veľmi ďaleko.

Ľudí určite zaujíma, kedy by sa reálne mohla u nás ruská vakcína používať.

Vzhľadom na to, že nikto ešte nevidel a neskontroloval ani len výrobu vakcíny, si vôbec netrúfam urobiť takýto odhad, varila by som z vody.

Pri tejto vakcíne sa však u nás už nehovorí len o tom, či ňou budeme očkovať, ale dokonca či ju budeme vyrábať. Čo sa týka použitia, schválime Sputnik na Slovensku skôr ako EMA alebo radšej počkáme na schvaľovací proces na európskej úrovni?

To zo svojej pozície neviem povedať. Za liekovú agentúru môžem len odporučiť, keďže ide o vakcínu, ktorá sa vyrába tými najnovšími biotechnologickými procesmi, že je rozhodne bezpečnejšie spoliehať sa na posudok Európskej liekovej agentúry.

Prečo?

Jej výhodou je, že si vyberá expertov z jednotlivých členských krajín, ktorí sú vždy úzko špecializovaní na konkrétnu oblasť. Nie je to všeobecne o inštitúcii, ale o vedcoch, expertoch a regulátoroch, ktorí pochádzajú z jednotlivých európskych štátov. Vďaka tomu je odbornosť vedeckého posúdenia kvality, účinnosti a bezpečnosti vakcíny naozaj na veľmi vysokej úrovni.

O tom nepochybujeme, mnohí sa však logicky pýtajú, načo čakať na Európsku liekovú agentúru, keď Sputnik schválilo už viac ako 16 krajín sveta a medzi nimi aj jedna z Európskej únie – Maďarsko. Pritom individuálny postup je v tomto smere v rámci EÚ možný. Je schvaľovací proces taký náročný, že ho radšej prenechávame na Európsku liekovú agentúru?

Pokiaľ hovoríme skutočne o registračnom rozhodnutí, tak vakcíny na Covid, a vôbec vakcíny vo všeobecnosti, musia byť povinne registrované takzvaným centralizovaným spôsobom, kde rozhodnutie vydáva Európska komisia a posudok robí Európska lieková agentúra.

Je však pravdou, že jednotlivé členské štáty majú možnosť povoliť použitie aj neregistrovaného lieku. Neviem presne, ako je nastavená legislatíva v Maďarsku, ale predpokladám, že ide o takýto mechanizmus. Ak povolili použitie vakcíny, tak určite neregistrovanej. Musíme vychádzať z toho, že pokiaľ sme stále členským štátom EÚ, čo sme, tak pre nás platia nariadenia, ktoré sme v rámci Únie prijali.

Žiadna členská krajina, a je jedno, či ide o Maďarsko, Slovensko alebo Nemecko, nemá možnosť zaregistrovať vakcínu na Covid-19 iba národne. Môže povoliť iba použitie neregistrovanej vakcíny.

V čom je nevýhoda či riziko použitia neregistrovanej vakcíny?

Je tam veľká miera neistoty týkajúca sa kvality výroby, teda bezpečnosti vakcíny, a následná neistota týkajúca sa posúdenia pomerov prínosov a rizík. 

Čo konkrétne si má pod tým bežný človek predstaviť?

Je veľký rozdiel v objeme údajov, ktoré treba posúdiť pri štandardnom registračnom procese verzus povolení neregistrovanej vakcíny. Registračný proces je veľmi hĺbkový. Nehovoriac o tom, že ruská vakcína je z krajiny mimo EÚ, preto je okrem toho potrebné vykonať minimálne inšpekciu správnej výrobnej práce.

Ideálne je zrealizovať aj iné inšpekcie, napríklad správnej klinickej praxe, teda v centrách, kde sa vykonávala klinická štúdia, ale aj správnej farmakovigilačnej práce. Neviem, či to Maďarsko vykonalo alebo nie, tieto informácie nemám.

Čo by však pre váš úrad znamenalo, ak by sa Slovensko rozhodlo ísť cestou použitia neregistrovanej ruskej vakcíny?

Aktuálne sú tieto procesy nastavené tak, že kompetenciu rozhodnúť o tom má ministerstvo zdravotníctva a za úplne štandardných okolností nežiada a nie je ani potrebné stanovisko nášho úradu k účinnosti, bezpečnosti a kvalite používania neregistrovaných liekov či vakcín. Samozrejme, ak by nás v tejto situácii ministerstvo zdravotníctva požiadalo o stanovisko, urobili by sme všetko preto, aby sme čo najkvalitnejšie a najhlbšie posúdili proces výroby a predložené predklinické a klinické dáta, ktoré by nám ruská strana musela dať všetky k dispozícii.

Nechceme podceňovať váš úrad, ste však na niečo podobné pripravení?

Treba naozaj povedať, že skúsenosti našich posudzovateľov siahajú do určitej hĺbky a veľmi otvorene hovorím, že posudzovanie vakcín je pre všetkých čerešničkou na torte. Celý objem registračnej dokumentácie by sme nevedeli posúdiť a iba máloktorý členský štát to dokáže.

Práve preto vznikajú medzinárodné tímy aj v Európskej liekovej agentúre, kde sa na posudzovaní zúčastňujú experti z viacerých krajín.

Má aj Slovensko v tejto expertnej skupine svoje zastúpenie?

Máme, samozrejme, členov a expertov v jednotlivých vedeckých výboroch, ktoré pracujú pod Európskou liekovou agentúrou. Teda máme zastúpenie aj vo výbore pre humánne lieky, do ktorého vakcíny spadajú. Zúčastnili sme sa aj na hodnotení vakcín, mali sme tiež otázky, pripomienky a aj sme finálne hlasovali. Každá krajina má jeden hlas a všetky doteraz registrované vakcíny boli schválené konsenzom, teda všetci hlasovali za ich registráciu.

Aké ste mali otázky a pripomienky?

Môžem povedať len ku ktorým častiam. Zaujímali sme sa o predklinickú časť a najmä o toxikológiu nových pomocných látok. Pri farmaceutickej výrobe sme mali pripomienky k validačným štúdiám týkajúcim sa transportu a v klinickej časti sme mali otázky k bezpečnosti a účinnosti u pacientov, ktorí vykazujú akékoľvek alergické reakcie. 

Keď sa však vrátime k ruskej vakcíne, ak to chápeme správne, jej neregistrované použitie by ste na Slovensku neodporúčali. 

Nie, bez akéhokoľvek posúdenia bezpečnosti a účinnosti by som neodporúčala použitie. Aj vzhľadom na skúsenosti, ktoré máme pri používaní už registrovaných liekov. Vždy je to o nájdení pomeru prínosov a rizík.

Neobávate sa však v prípade ruskej vakcíny o „déjà vu“ ako v prípade Pfizeru či Moderny i AstraZenecy, že ju skôr, pokojne aj ako neregistrovanú vakcínu, schvália na použitie liekové agentúry iných krajín? Bude pre veľký záujem vykúpená a nedostaneme sa k nej skôr, tak ako tomu čelíme teraz v prípade ostatných vakcín.

Aby som spresnila, ja nehovorím, že ktorákoľvek neregistrovaná vakcína je dobrá alebo zlá. Nevieme to, lebo nemáme žiadne informácie. To je ten rozdiel. Ja neodporúčam používať akúkoľvek neregistrovanú vakcínu bez zhodnotenia jej bezpečnosti, účinnosti a farmaceutickej kvality. Je jedno, či je čínska, ruská alebo z Nového Zélandu.

Keď prejde posúdením a budeme vidieť skutočné originálne dáta, potom vám budeme vedieť povedať, či je vakcína v poriadku alebo nie a či odporúčame jej používanie. 

Na Slovensku sa ozývajú hlasy, že ak by sme si vakcíny nezaobstarávali v rámci spoločného európskeho projektu, ale išli by sme do toho na vlastnú päsť, veľké šance by sme nemali. No Maďari stavili aj na ruskú a čínsku vakcínu a, odhliadnuc od geopolitických prepojení, im v konečnom dôsledku tento samostatný postup popri európskom obstarávaní môže vyjsť. Nemalo Slovensko okrem spoločnej schémy vyvíjať aj vlastné úsilie? Nebolo by to výhodnejšie?

Vzhľadom na to, že som konkrétne pri týchto rokovaniach nebola, neviem sa k nákupu vyjadriť. Ani nie je dobré, aby sa regulátor, ktorý je akýmkoľvek spôsobom zapojený do procesu schvaľovania vakcín, následne zúčastňoval na nákupe. Tento proces je oddelený.

Čo hovoríte na informácie, ktoré zverejnil napríklad portál Politico, že pri zazmluvňovaní vakcín zavážila regionálna politika Únie a cena? Nespravila EÚ chybu, keď stavila pri vakcínach takpovediac na zlé kone?

Z našej perspektívy som presvedčená, že Európska komisia to urobila v danom čase a s danými informáciami najlepšie, ako mohla. Ten proces je niekoľko mesiacov starý. Pred viac ako polrokom sme mali nejaké informácie a muselo sa urobiť rozhodnutie v danom čase s danými informáciami. Áno, o dva týždne prišli nové dáta a o ďalšie dva týždne opäť. Hovorí sa, že po vojne je každý generál, no toto nikto nemohol vtedy pred polrokom vedieť.

Isté náznaky tam však boli. Odmietate teda, že by v tom procese zohrala rolu aj politika?

Nebola som pri tých rokovaniach, nechcem to teda nijakým spôsobom komentovať. Nemám ani žiadne zákulisné informácie. Vychádzam iba z toho, že tie informácie prichádzali veľmi rýchlo, niekedy stačili dve hodiny a boli opäť nové dáta. Z vlastnej skúsenosti môžem povedať, že rozhodnutie treba v nejakom momente urobiť a môže sa časom javiť ako nie úplne najlepšie. Je jednoduché kritizovať rozhodnutia, keď sú k dispozícii nové informácie, ktoré však neboli známe v čase, keď bolo rozhodnutie potrebné prijať.

Kým niektorí majú v prípade rýchlosti schvaľovania obavy o bezpečnosť vakcín, iní zas v kontexte nedostatku dodávok Európskej liekovej agentúre vyčítajú, že pri registrácii postupuje pomaly, hlavne v porovnaní so Spojenými štátmi či Veľkou Britániou. Ako sa na to pozeráte vy?

Áno, niektorí vyčítajú, že to išlo príliš rýchlo, potom je ďalšia skupina, ktorá vyčíta, že to išlo veľmi pomaly. My sme sa pri posudzovaní snažili, a teraz hovorím za celú Európu, nájsť modus vivendi a urobiť to tak, aby sa nezľavilo z požiadaviek na bezpečnosť, farmaceutickú kvalitu a účinnosť. Zľavovalo sa z administratívnych a byrokratických procesov.

Keďže sme išli pustiť vakcínu, ktorou sa budú očkovať milióny Európanov, chceli sme mať čo najväčšiu mieru istoty, že vakcína bude v poriadku. Takže radšej nech príde registrácia o dva týždne neskôr, ale s vedomím, že to rozhodnutie je správne.

Tiež je rozdiel medzi tým, ako to vníma verejnosť a my v kontexte svojej dennodennej práce. Z nášho pohľadu to bola super expresne rýchla registrácia. Za normálnych okolností registračný proces trvá rok. Teraz to bolo niekoľko týždňov. Takže z pohľadu skúseností ktoréhokoľvek experta, posudzovateľa či regulátora to bol veľmi rýchly proces, a nie veľmi pomalý.

Ide však o to, že Amerika aj Veľká Británia o trochu skorším schválením vakcíny aj v rámci tohto super rýchleho konania mohli predbehnúť Európu a dostať sa skôr k dodávkam, čo sa nakoniec aj stalo.

Nemám k tomu čo dodať. V rámci vedeckého posúdenia schvaľovania vakcín sa vždy rozhodujeme pre väčšiu mieru istoty ako neistoty, takže z nášho pohľadu je takto nastavený proces správny a v konečnom dôsledku chráni verejné zdravie.

V čom sa nám neskoršie schválenie môže vyplatiť? Máme teraz nejakú výhodu oproti Británii, ktorá schválila použitie vakcín ako neregistrovaných?

Registračný proces u nás prešiel celý, vo Veľkej Británii nie. Tým, že u nás prešla plná registrácia, vyhli sme sa niektorým problémom.

Akým?

V tejto téme by som nechcela ani nemala zachádzať úplne do detailov.

Nielen v súvislosti s ruským Sputnikom V sa skloňuje výroba vakcín na Slovensku. V hre sú však aj mRNA vakcíny od Pfizeru a Moderny. Čo by to pre vás ako ŠÚKL znamenalo?

Musím povedať, že tieto informácie mám iba z médií.

Nikto sa vás ako Štátneho ústavu na kontrolu liečiv zatiaľ nepýtal na názor?

Nič konkrétne sme zatiaľ neriešili, môžem odpovedať iba všeobecne.

Aké kritériá teda musí takáto výroba spĺňať?

Prípadný výrobca by musel mať platné výrobné povolenie na výrobu liekov a vakcín. Pri výrobnom povolení sa posudzuje priestorové, materiálne a personálne zabezpečenie výrobcu. Následne by bolo potrebné vyrobiť takzvané validačné šarže. To znamená začať už vakcínu skutočne vyrábať, urobiť kontrolu kvality a celý proces zvalidovať.

Inzercia

Tieto validačné šarže sú síce menšie ako komerčné, ale ich kontrola musí prebehnúť. Následne by sme do výrobne išli na inšpekciu a daná spoločnosť by získala certifikát správnej výrobnej praxe na vakcíny.

Treba hneď dodať, že či už vstupné, priebežné alebo cielené inšpekcie vo výrobe sa nikdy nezaobídu bez nedostatkov. Tie môžu byť rôznej úrovne – kritické, vážne alebo menej závažné. Kritický nedostatok nemôže byť, samozrejme, žiaden a tých vážnych a menších môže byť iba limitovaný počet. Po tom, čo by ich výrobca odstránil, by sa mohlo nabehnúť na plnú výrobu komerčných šarží.

Ide zrejme o zdĺhavý proces.

Určite to nie je proces na dva týždne ani na dva mesiace a treba si tiež uvedomiť, že výrobné zariadenia bývajú inšpektované nielen národnými autoritami, ale aj zahraničnými. A to nemusia byť len inšpektori zo štátov v EÚ, ale aj z tretích krajín. Nie je to teda o tom, že by sme si tu mohli urobiť nejaké naše národné požiadavky. Len čo by sa vakcína vyrábala a používala aj v iných krajinách, je úplne zrejmé, že by našu výrobu prišli odkontrolovať aj iné krajiny, čo proces opäť mierne predlžuje.

Vidíte tak reálne možnosť vyrábať niektorú z vakcín proti ochoreniu Covid-19 aj na Slovensku?

Nehovorím, že to je nemožné. Do úvahy prichádza aj čiastková výroba, ktorá by sa dala napasovať na naše podmienky. Viem si predstaviť, že sú spoločnosti, ktoré by určitú časť výroby vedeli zriadiť aj na Slovensku. Ale určite to tiež nebude za tri týždne. Skúsenosť s výrobou vakcín na Slovensku je minimálna.

Takže predstava, že na Slovensku by bola vyrobená celá ampulka aj s obsahom očkovacej látky vhodná priamo na očkovanie, je utopická?

Skôr áno. Také niečo sa aj málokde deje. Reálnejšie vidím možnosť vyprodukovať len istú časť výrobného procesu vakcíny. Ktorákoľvek časť výroby vakcíny by Európe v tomto čase veľmi pomohla. Ak by sa krajina na výrobe niektorej z vakcín s daným výrobcom dohodla, bolo by určite lepšie, keby išlo už o registrovanú vakcínu.

Koronavírusu sa tak rýchlo zrejme nezbavíme, bude tu aj naďalej a pre jeho možné mutácie budeme pravdepodobne stále potrebovať vakcinačné krytie, a to na niekoľko rokov dopredu. Nemalo by sa Slovensko aj preto strategicky zaujímať, aby sa do budúcna na našom území vakcíny vyrábali?

Určite malo. Farmaceutická výroba by potiahla krajinu správnym smerom, k inováciám, pokroku, novým skúsenostiam. Budovali by sme si odborné kapacity na Slovensku. A s tým je zviazaných množstvo ďalších oblastí spojených so zamestnanosťou a zlepšením ekonomických ukazovateľov. Stať sa expertom na túto oblasť vidím ako príležitosť.

Mohli by sme sa orientovať nielen na automobilový priemysel, ktorý už má na Slovensku vybudované svoje významné postavenie. Investícia do biotechnológií a farmaceutického priemyslu má potenciál priniesť krajine zlepšenie.

V súčasnosti robia mnohým vrásky nové mutácie koronavírusu, a to najmä juhoafrický variant, pri ktorom sa vakcína od spoločnosti AstraZeneca podľa najnovších štúdií nezdá ako dostatočne účinná, hlavne pri miernych a stredne ťažkých priebehoch ochorenia. Dokonca v Juhoafrickej republike zastavili používanie tejto vakcíny pri očkovaní. Čo teraz s takou vakcínou?

Veľmi citlivo vnímame prvé zverejnené informácie v súvislosti s touto vakcínou, na druhej strane nás to až tak neprekvapilo. Nie je to niečo, čo by bolo pri vírusoch nečakané či nepredstaviteľné. Mutácia je prirodzenou vlastnosťou každého vírusu. Ako vidíme aj pri chrípke, keď sa na každú sezónu a pologuľu mení zloženie protichrípkovej vakcíny a určuje sa nový typ kmeňa, tak je možné, že takto budeme musieť fungovať aj pri koronavíruse.

Ak by sa tieto správy potvrdili aj na väčšej vzorke, bolo by vhodné očkovať následne takouto vakcínou ďalej?

Zloženie vakcín, ako aj očkovacie stratégie budú prechádzať aktualizáciou a prehodnocovaním práve na základe nových informácií.

Ak by bolo teda nevyhnutné aktualizovať túto vakcínu, išlo by sa pri jej schvaľovaní opäť od nuly?

Nie. Nasledoval by úplne bežný proces, ktorý poznáme aj pri chrípkových vakcínach. Zmenila by sa len časť údajov a výroby, ktorá sa týka danej zmeny mutácie vírusu. Takže v žiadnom prípade netreba ísť opäť od nuly. Nemalo by to znamenať nejaké následné výrazné spomalenie nových dodávok vakcín. Proces je už v tomto štádiu podstatne rýchlejší a flexibilnejší.

Čo iné vakcíny ako Janssen od Johnson&Johnson, Novavax či CureVac? Kedy by ich EMA mohla zaregistrovať?

Janssen, Novavax i CureVac sa nachádzajú už v „rolling review“, takže predpokladám, že do niekoľkých týždňov podajú títo výrobcovia žiadosť o registráciu. Potom sa začne registračný proces, ktorý by mohol trvať možno mesiac, možno trochu viac. Myslím si, že okolo Veľkej noci jedna z nich už určite bude zaregistrovaná.

Čo vakcína od čínskej spoločnosti Sinopharm, ktorej účinnosť niektoré štúdie ukazujú na 79 percentách? Európska únia si ju neobjednala. Zmenilo sa to?

To, či EÚ vakcínu objedná, závisí aj od výrobcu. Neviem, či v tomto prípade prebehli nejaké rokovania.

Kedy podľa vás bude na Slovensku zaočkovaný každý, kto bude chcieť? Aký je váš odhad?

Nezvyknem robiť odhady a nebudem ani teraz. V tomto som analyticko-vedecký typ a vzhľadom na to, že s dátami je na Slovensku stále problém, ťažko urobiť nejaký záver.

Výsledky pozorovaní spoločností AstraZeneca či Moderna ukázali, že už po podaní prvej dávky vakcíny možno dosiahnuť efekt až 80 percent a po dlhšom období môže byť účinnosť ešte vyššia. Je na mieste diskutovať o predĺžení intervalu medzi prvou a druhou dávkou vakcíny a zaočkovať tak aspoň jednou dávkou väčší počet ľudí?

Diskusie o predĺžení 28-dňovného rozstupu medzi dávkami momentálne neprebiehajú. Už predĺženie intervalu medzi dávkami pri vakcíne Comirnanty z 21 dní na 28 nebolo na Slovensku prijaté celou odbornou obcou pozitívne, pritom posunutie na 28. deň je v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností vakcíny. Ďalšie predĺženie tohto intervalu nepredpokladám.

Čo nežiaduce účinky po očkovaní? Zaznamenali sme smrť 79-ročného muža, ktorého hlavnou príčinou úmrtia boli chronické ochorenia, no podľa vyjadrenia vášho ústavu k celkovému zhoršeniu jeho zdravotného stavu prispeli aj inak mierne nežiaduce účinky po očkovaní ako horúčka a slabosť. Ide zatiaľ o jediný takýto prípad?

Podobné prípady, našťastie, nepribudli. K včerajšiemu dňu bolo hlásených 649 podozrení na nežiaduce účinky, z toho 33 bolo závažných, všetky však odzneli. Hlásenia vyhodnocujeme každý deň.

V prípade závažných účinkov hovoríme aj o anafylaktickom šoku?

Nie, ani ten sme zatiaľ nezaznamenali. Ide o závažné účinky, ktoré odzneli po pár dňoch, a ak to bolo potrebné, pacientom bola podaná pomerne rýchlo korekčná liečba.

Pacientovi sa napríklad len začínala alergická reakcia, takže mu bola podaná antialergická liečba, prípadne išlo o problém s tlakom v krvi, s pravidelnosťou srdcového rytmu a podobne. Aj preto je stanovený 15-minútový interval, keď má pacient po očkovaní zostať v očkovacom centre. Ak sa vyvinú takéto rýchle a prudké reakcie, tak nastanú ihneď po očkovaní a pacientovi vie byť poskytnutá rýchla odborná pomoc.

Z výročnej správy za rok 2019 vyplýva, že pri očkovaní všetkých vakcín ste zaznamenali 150 nežiaducich účinkov. Teraz je to len za mesiac a pol už 649. Rozumieme, že ide o masívne očkovanie celej populácie, no vysvetľujete si tento nárast aj niečím iným?

Kampaň okolo očkovania je veľká, ide o živú tému pre všetkých. Pacient alebo zdravotnícky pracovník môže nahlásiť akékoľvek podozrenie na nežiaduci účinok. Drvivá väčšina hlásených nežiaducich účinkov sa týka bolestivosti v mieste vpichu, čo je očakávaný normálny bežný nežiaduci účinok, ktorý pacienti, keď ich preočkovávajú každých 10 rokov na tetanus, ani nehlásia.

Ide teda o priveľkú poctivosť v tomto smere?

Je to legitímny nástroj pre všetkých. Prijímame, zaznamenávame a hodnotíme každé hlásenie. Zdravotnícki pracovníci majú zo zákona povinnosť nahlasovať nežiaduce účinky a myslím si, že dnes je táto povinnosť plnená viac ako zvyčajne. A možnosť majú aj pacienti.

Kto posudzuje tieto nežiaduce účinky?

V rámci nášho úradu ide o sekciu farmakovigilancie, máme na to špeciálne zaučených päť posudzovateľov, ktorí sú školení v tomto smere aj Európskou liekovou agentúrou.

Stíha to päť ľudí vyhodnocovať, keďže nežiaduce účinky sa nevyskytujú len v spojitosti s ochorením Covid-19?

Hlásení je podstatne viac, ale zatiaľ to stíhajú.

Štátny ústav na kontrolu liečiv sa špecializuje predovšetkým na kontrolu generických liekov a nových liečiv. V súvislosti s liekom ivermektín zasiahla Slovensko najmä na internete pomerne masívna kampaň, ktorá tento liek prezentovala miestami ako „zázračný“. Nedalo sa tomu predísť napríklad preverením zo strany vášho ústavu, iniciovaním klinickej štúdie a overením jeho vlastností?

Povolenie na použitie ivermektínu ako neregistrovaného lieku vydalo ministerstvo zdravotníctva a je to ich zákonný legitímny nástroj, ktorý majú a ktorý flexibilne využili. Stanovisko ŠÚKL nebolo vyžiadané, a preto nebolo ani dodané.

To je podľa vás v poriadku?

Ministerstvo zdravotníctva nás štandardne nežiada o posúdenie použitia neregistrovaných liekov. Schvaľovanie neregistrovaných liekov je bežná agenda ministerstva.

A na margo klinických štúdií, ŠÚKL si nemôže zadať sám vykonanie klinickej štúdie. Sme tí, ktorí majú kompetenciu klinické skúšanie a liek vyhodnotiť a kontrolovať. Sme oponenti zadávateľom, výrobcom a v tomto smere potrebujeme partnera, s ktorým máme komunikovať.

Máme to chápať tak, že v rezorte zdravotníctva toho partnera nemáte?

S ministerstvom zdravotníctva máme nastavenú funkčnú komunikáciu a keď potrebujú odborný názor na akékoľvek lieky, tak vedia, kam sa majú obrátiť. Veď nato nás tu majú.

Takže v súvislosti s ivermektínom vás ani len nekontaktovali?

Pripravili sme prehľad prebiehajúcich klinických štúdií v EÚ s ivermektínom v indikácii liečba Covid-19. V čase spracovania ich bolo päť.

Odporučili by ste ministerstvu, aby sa na vás obracali častejšie?

K tomu môžem povedať len toľko, že sme tu pre nich.

To je veľmi diplomatická odpoveď. Okrem ivermektínu sa dnes hovorí aj o monoklonálnych protilátkach ako možnej nádeji v liečbe ochorenia Covid-19. Myslíte si, že okrem vakcíny čoskoro nájdeme aj účinný liek na ochorenie?

Je to vírus. Ktoré vírusové ochorenie vieme fantasticky liečiť? Takmer žiadne. Máme nejaké antivirotiká, ktoré v určitom štádiu v určitej skupine možno niekam zacieliť, ale to, čo funguje na zvládnutie vírusových ochorení najlepšie, je očkovanie.

Po zverejnení možného priaznivého účinku protizápalového lieku kolchicín aj v prípade ochorenia Covid-19 nastalo jeho masívne vykupovanie v lekárňach. Momentálne sa k nemu nevedia dostať napríklad pacienti s dnou, ktorí ho potrebujú. Komunikovali ste s ministerstvom, aby zamedzilo jeho možné vykupovanie?

Žiaľ, my kompetenciu nejakým spôsobom obmedziť predaj či výdaj akéhokoľvek lieku nemáme. V prvej vlne bola podobná panika okolo hydroxychlorochínu. Liek sa vypredal a nebol dostupný pre pacientov, ktorí ho užívajú na chronické ochorenie. Vtedy sme iniciovali viaceré kroky smerom k držiteľovi registrácie, ako aj k ministerstvu zdravotníctva v súvislosti s obmedzením výdaja či preskripcie hydroxychlorichínu. Boli sme aj vypočutí a ministerstvo zdravotníctva prijalo potrebné kroky. Ale bolo to hranici našich kompetencií, na čo sme boli upozornení. V tomto prípade sa to nestalo. Nie vždy je pri rozhodovaní o liekoch potrebný a vyžiadaný názor ŠÚKL-u.

Nevypočuť úrad, ktorý má kontrolu liekov na starosti, to musí byť aj pre vás frustrujúce.

Pozícia ktorejkoľvek liekovej agentúry je v celej tejto pandémii často frustrujúca. Pracujeme veľa a nateraz bez viditeľného efektu. Myslím si, že to nie je len náš prípad.

Aspoň vás už ako súčasť kritickej infraštruktúry zaočkovali?

Nie. A ani neviem, či sa ja osobne v kritickej infraštruktúre nachádzam. To však nie je podstatné, hlavne nech sú najskôr zaočkovaní všetci ľudia v prvej línii.

 

Foto: Andrej Lojan

Odporúčame