Predseda predstavenstva spoločnosti Imuna Pharm so sídlom v Šarišských Michaľanoch, ktorá skladuje ruský Sputnik, v rozhovore hovorí, prečo pokladá ďalšie testovanie vakcíny v Rusku za nezmysel, v čom bolo stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv nešťastné a prečo by sa mala Zuzana Baťová výrobcovi ospravedlniť.
Za najväčšie prekvapenie a zároveň problém v celej kauze však Juraj Kamarás pokladá nerozhodnosť tých, ktorí mali v súvislosti s ruskou vakcínou rozhodovať. Pritom by bol podľa neho v poriadku aj záver, že sa Sputnikom očkovať nebude.
V rozhovore vysvetľuje, prečo je testovanie v maďarskom laboratóriu zbytočné a z akého dôvodu ruskú vakcínu neodovzdal maďarským kamionistom, hoci minister zdravotníctva tvrdí, že ide o majetok Ruska. Ak sa vakcínou nezačne čo najskôr očkovať, môže čoskoro preexspirovať. To vníma ako morálny hazard.
Je to veľmi nešťastná kauza a už by sa konečne malo rozhodnúť, či sa ním bude alebo nebude očkovať. Blíži sa koniec exspiračného obdobia vakcíny a keď ju budeme ďalej nezmyselne testovať, tak dospejeme k tomu, že všetko úsilie vložené do kontroly vakcíny bolo zbytočné, lebo vakcína exspiruje. Premrhalo by sa tak pomerne veľké množstvo vakcín, ktoré by sa dalo použiť v inom štáte. Ak sa teda u nás nevyužijú.
Nechápem, čo chcú na tejto vakcíne ďalej testovať. Nevidím za tým žiadnu logiku a pokladám to za úplný nezmysel. Vakcíny opustili Ruskú federáciu pretestované, o čom existuje analytický certifikát, a to, že bola očkovacia látka v poriadku, potvrdili aj testy urobené Slovenskou akadémiou vied.
Jediné, čo mohlo ovplyvniť kvalitu vakcíny, bolo skladovanie, ale máme protokoly o tom, že všetko bolo podľa predpisov. A aj Rusi to priamo u nás dvakrát potvrdili. Audit sa skončil bez pripomienok.
Nie je mi to vôbec jasné. Podľa počtu vzoriek si myslím, že si ruská strana vyžiadala pre istotu takzvané retenčné vzorky z tejto šarže do zálohy, aby mala možnosť zistiť, či sa v medziobdobí nedialo niečo s vakcínou skladovanou u nás. A to aj vzhľadom na obrovský mediálny škandál, ktorý sa tu okolo Sputnika odohral. Nechce sa mi veriť, žeby tieto vzorky išli naozaj znova testovať.
Chcem veriť, že vakcína neexspiruje. Keď však vidím tie procesy, som pomerne skeptický a obávam sa, že sa vakcínu nepodarí použiť. Dúfam, že to dopadne lepšie, než čakám.
Je to tragická situácia. Sputnik dovezený na Slovensko bude rozhodne najpretestovanejšia vakcína. Ale nejde ani tak o to, či bude vakcín dostatok, no skôr o to, že existuje určitá skupina obyvateľstva, ktorá dôveruje tejto vakcíne a chce sa ňou očkovať.
Keď sme už vakcínu za týchto mimoriadnych okolností na Slovensko doviezli, čo bolo podľa mňa legitímne a správne, tak by sme ju mali čím skôr použiť a nevystavovať tých občanov, ktorí sa chcú očkovať len touto vakcínou, riziku, že počas čakania na vakcínu zomrú na covid.
Máme už pre všetky vakcinačné centrá nakúpené a validované chladiace zariadenia. Stačí len pokyn a sme schopní Sputnik zaviesť kam treba. Správ od ľudí, že sa chcú dať očkovať iba Sputnikom, je oveľa viac, než by sme si želali. Presahuje aj naše súčasné kapacity.
Áno, veľmi krátko, ale ešte pred desiatimi dňami, keď bola iná situácia. Stále čakám na stretnutie.
To nebudem komentovať.
Neviem. Ani som po tom nepátral. V tomto má pán minister viac informácií ako ja. Kamióny poslalo maďarské DHL, ktoré vakcínu chcelo naložiť a odviezť do Maďarska. Páni u nás v areáli strávili týždeň, po piatich dňoch sa zbalili a odišli.
A odkiaľ to mám vedieť? Však ja nie som prítomný na žiadnom rokovaní. Ide o obrovský majetok v hodnote 1,7 milióna eur. Jasne som povedal, že vydáme vakcíny len po originálnej písomnej inštrukcii z ministerstva zdravotníctva. To je pre nás Písmo sväté, nie to, čo povie niekto na tlačovke. My ani nie sme schopní skúmať, kto je vlastníkom vakcíny. Nie som samovrah, aby som vydával vakcíny na základe mediálnych alebo telefonických inštrukcií.
Kamionisti prišli bez avíza.
Ani my, ani ministerstvo o tom nič nevedelo. Keď sme im kvôli tomu volali, najprv nedvíhali a potom sa pýtali oni nás, či nevieme, kto tie kamióny poslal.
Keby ľudia neumierali, bola by to groteska. Som však stále hlboko presvedčený, že by sa Sputnikom malo čo najskôr očkovať.
Nerozumiem tomu. Ale nezaplatenie ako vypovedanie zmluvy pokladám len za zástupný dôvod. Skutočným dôvodom bolo hodnotenie ŠÚKL, ktoré obišlo médiá po celom svete. Následne išlo po zneistení ruskej strany o využitie prvej formálnej zámienky.

Kľúčový problém je, že stanovisko uniklo predčasne na verejnosť. Išlo o závery pre ľudí, ktorí rozumejú danej téme. Ale konštatovanie ŠÚKL bolo, samozrejme, veľmi nešťastné a neuvážené. A to nielen preto, že sa dostalo k laickej verejnosti, ale aj preto, že takéto zásadné stanovisko nie je dostatočne podložené. Najväčší problém je v tom, že ide o stanovisko regulátora, ktorý sa na vakcíny pozerá inou optikou ako široká verejnosť. A z tohto vzniklo veľké nedorozumenie.
Áno, spravila. Ako som povedal, tvrdenie nebolo poriadne podložené dôkazmi, o ktorých aj sama uviedla, že jej chýbajú. Na druhej strane treba vidieť aj to, že pani Baťová je pod enormným časovým a mediálnym tlakom. Úplne nezvážila svoje slová a napísala to výhradne z pohľadu regulátora. Z takého pohľadu je vakcína v ampulke a v bandaske rôzny výrobok bez ohľadu na to, či majú rovnaké zloženie. Ide jednoducho o dve registračné čísla, ktoré sa musia posudzovať zvlášť. A to sa verejnosti ťažko vysvetľuje.
Áno. Komunikujeme na dennej báze. Preberal som to s ňou a povedal som jej svoje výhrady.
Chápe ich, ale musím tiež povedať, že určite nebola vedená zlým úmyslom. Pokiaľ viem, správa predložená ministerstvu bola pozitívna a určovala postup, ako pokračovať vo vakcinácii. Úprimne si myslím, že ŠÚKL urobil všetko pre to, aby sa začalo vakcínou očkovať čím skôr.
Podobné vyjadrenie regulátora je pre každého výrobcu bolestivé a má veľmi konkrétne konzekvencie.
Určite áno. Išlo o veľmi závažné tvrdenie a Rusi z neho majú dnes mnohé komplikácie. Vyjadrenie prešlo médiami po celom svete. Ruská strana sa môže cítiť právom dotknutá a chápem, že to ŠÚKL-u – aj spolu s expremiérom Igorom Matovičom – zazlievajú. No následné vyjadrenia vicepremiéra na adresu pani Baťovej boli už veľmi nešťastné.
Keby som bol na jej mieste ja, tak by som to urobil.
Vravel som to aj vtedy, ale jediné médium, ktoré celé moje vyjadrenie uviedlo, bolo Plus jeden deň. Televízie to vo svojej reportáži neuviedli.
Po účinnostnej a bezpečnostnej stránke je to v podstate to isté, aj keď vzhľadom na to, že sa to vyrába iným výrobným postupom, to tak byť nemusí. Z pohľadu regulátora je to úplne iný výrobok a regulátor veľmi dôsledne posudzuje otázku bezpečnosti jednotlivých výrobných postupov. Práve v tomto kontexte treba chápať vyjadrenie pani Baťovej, že pri daných vlastnostiach ide o dve rôzne vakcíny, hoci z laického pohľadu je to to isté. Regulátor sa nachádza v úplne inej rovine.
Neviem úplne presne, o čom pani Baťová hovorila, keď tvrdila, že vakcína na Slovensku nie je rovnaká ako vakcína v Lancete. Nemám také údaje, ako má ona. Predpokladám, že ak je vektorová vakcína založená na báze dvoch adenovírusov, z biologického hľadiska by malo ísť o to isté bez ohľadu na formu.
Je otázka, či to nerobia aj iní výrobcovia, ale nie je to nič mimoriadne. Ide hlavne o to, akú majú výrobcovia k dispozícii technológiu a nakoľko je efektívne balenie či skladovanie. Vakcíny sa vyrábajú v rôznych formách z praktických dôvodov. Napríklad lyofilizovaná vakcína má dlhšiu lehotu exspirácie ako roztok. Pravdepodobne aj vakcíny, ktorými sa teraz očkuje a sú už registrované, budú v budúcnosti meniť svoju formu či skladovanie. Taký Pfizer sa už teraz skladuje pri -20 stupňov Celzia namiesto -80. Takže aj pri iných vakcínach sa menia praktické náležitosti.
Je to problém. Nemyslím si, že by Rusi chceli niečo tajiť, no majú podľa mňa problém celý proces zdokumentovať. Ide skutočne o stotisíc strán, všetky vedecké tvrdenia a výsledky testov musia byť prekontrolované, papiere musia byť pri predložení autorite úplne dokonalé, žiadne skopírované diplomovky ani rozprávky. Ale v danej chvíli sa asi Rusom veľmi nechce pripravovať dokumenty až do takejto formy. Možno sa tiež domnievať, že nemajú všetky dokumenty ani kompletné, lebo zhon je enormný. Dokumentácia tohto typu sa pokojne robí aj desať rokov, oni na to mali pár mesiacov.
Je to dosť možné. Domnievam sa, že ich dokumentácia má medzery a v takej forme ju nechcú predložiť, čo je aj prirodzené. Ale keď regulátor túto dokumentáciu nemá, nemá tak ani čo hodnotiť a stojí na vode. I keď osobne som ešte nestretol regulátora, ktorý by povedal, že má dostatok dokumentácie.
To si netrúfam povedať. Schváliť vakcínu v EMA je mimoriadne zložité. A Sputnik V určite nebude mať žiadne úľavy.
Je to odborná otázka, ktorú by som nerád rozoberal do detailov. Keďže nemám nález brazílskeho regulátora, neviem presne, proti čomu namieta, a nie som ani kompetentný to hodnotiť. Vakcinácia sa však stala otázkou politického boja nielen na Slovensku.
Súčasný vicepremiér sa v tejto veci pomýlil. My guľatú pečiatku máme a má ju aj Akadémia vied. Pracovisko, ktoré vakcínu pretestovalo, má certifikát platný v celej Európskej únii. Bežne prepúšťame lieky vyrobené v tretích krajinách na trhy Nemecka či Holandska, pričom tieto lieky u nás nie sú ani registrované. Ak teda aj zahraničné krajiny uznávajú našu pečiatku, nevidím dôvod, aby sme ju neuznávali aj my. Akadémia vied poctivo pracovala, aby sa dostala ku korektným výsledkom. Hoci sa niektoré skúšky aj opakovali, s plnou zodpovednosťou možno vyhlásiť, že všetky skončili v poriadku.
Jediný rozdiel pri laboratóriách SAV je v tom, že OMCL pracovisko je zariadenie pod direktoriátom EDQM (Európsky riadiaci úrad pre kvalitu liekov), a teda nesmie byť závislé od farmaceutického výrobcu. Je to laboratórium, ktoré kontroluje iné kontrolné laboratóriá. OMCL teda vždy robí až druhé testy a má akoby guľatejšiu pečiatku. Je to však len v prípade dvoch výrobkov, ktoré sú mimoriadne citlivé, a to krvné deriváty a vakcíny. Len tieto je OMCL povinné skontrolovať.
Ako na úplne zbytočnú. Vakcína je neregistrovaná, takže tak ako naše kontroly aj kontrola v OMCL laboratóriu môže byť len informatívna. Váha našich aj maďarských meraní je v podstate rovnaká.
Áno, toto tvrdenie platí. Máme to aj písomne z direktoriátu EDQM. Maďari to kontrolovať môžu, ale nemôžu vydať certifikát o prepustení šarže, lebo vakcína jednoducho v EÚ nie je registrovaná. V tomto prípade bolo odporúčanie ŠÚKL pretestovať vakcínu v laboratóriách SAV najlepšie možné.
To vôbec netuším. Podľa európskej legislatívy sa však mnohé testy nemôžu zopakovať. Ak sme napríklad my vakcínu už raz testovali na zvieratách, po nás tento test už nik nemôže zopakovať. Musia tak prevziať niektoré naše výsledky.
Naozaj neviem, čo budú robiť. My sme im výsledky našich meraní postúpili a čakáme, čo s nimi spravia.

To nechcem komentovať.
Či majú na testovanie dostatočné množstvo ampuliek, je otázne. Viac k tomu nemám čo povedať.
Ja s Rusmi hovorím len na technickej úrovni, a to tiež len s nižšie postavenými úradníkmi. Netuším, čo sa deje na úrovni ministerstva zdravotníctva. Nie sme nikde prizývaní. Neviem, čo a prečo sa dohodlo.
Myslím si, že áno. Práve k technickým veciam celého procesu sme mali byť prizvaní skôr a v plnej miere. A to nielen my, ale aj ŠÚKL, ktorý je v podobnej rovine, teda nie je a nebol dostatočne prizývaný do celého procesu distribúcie a nakladania s vakcínou. S tým je totiž spojených množstvo predpisov, ktoré ľudia na ministerstve neovládajú. Potom vydajú množstvo pokynov, ktoré v realite nebolo možné vykonať alebo aspoň nie tak rýchlo, ako si to ministerstvo predstavovalo.
Áno. Je preto pomerne nešťastné, že nie sme zahrnutí do komunikácie a dostávame pokyny, čo robiť, až vtedy, keď je už po podpise zmlúv. Keby to bolo robené opačne, celý proces by bežal lepšie a mnohým problémom sme sa mohli vyhnúť. A to neplatí len pri Sputniku V, ale aj Pfizeri, Moderne či vakcíne od Johnson & Johnson.
Nie. Mňa to absolútne nezaujíma. Na mňa dopadajú iba negatívne dôsledky týchto zmlúv. Na celom Sputniku ma zaujímajú len technické veci, pretože technicky sme to museli celé odpracovať my. Ale predpokladám, že z tejto oblasti tam nebude nič. A to ostatné, teda obchodná a politická stránka, ma nevzrušuje.
Dobrovoľne určite nie a špeciálne nie do akcie Sputnik.
Ani v najhoršom sne by mi to nenapadlo. Celý vývoj, všetky udalosti okolo tejto vakcíny ma skutočne prekvapili.
Politická stránka nie, Sputnik bol iba zámienkou pre výmenu premiéra. Najväčším prekvapením a zároveň problémom je nerozhodnosť tých, ktorí mali v súvislosti s ruskou vakcínou rozhodovať. Myslím si, že my, ŠÚKL aj SAV sme k tomu pristúpili veľmi serióznym spôsobom, všetci sa maximálne snažili a urobili to najlepšie, čo vedeli. Mnoho ľudí pracovalo vo dne, v noci, aby umožnili očkovanie Sputnikom, pretože po ňom bola veľká spoločenská požiadavka. No a zatiaľ celé toto úsilie vychádza naprázdno.
Podľa mňa mal po vykonaní testov, ktoré sa skončili úspešne, rozhodnúť minister alebo niekto z ministerstva, či spustiť alebo nespustiť očkovanie.

Rozhovor s Jurajom Kamarásom o možnej výrobe vakcín na Slovensku, použití ruského Sputnika aj o zmenách vo farmabiznise.
Áno. To, že nepadlo žiadne rozhodnutie, bol kľúčový problém. Lebo rozhodnutie by bolo aj to, že sa na základe zistených údajov vakcínou očkovať nebude. Vakcína sa mala potom poslať do nejakého iného štátu a zdôvodniť verejnosti, prečo sa ňou očkovať nebude.
Ale to, že vakcína je stále tu a stále sa iba testuje, je iba mrhanie časom, ľudským úsilím a nádejami tých, ktorí sa chcú dať očkovať práve Sputnikom. No a keď vakcína nebodaj exspiruje, tak to bude obrovská škoda a dokonca aj morálny hazard.
Nechcel by som to takto absolutisticky hodnotiť, nič nie je iba biele alebo iba čierne. Po tom, čo pani Baťová zhodnotila všetky testovania, výsledky auditu, ktorý ústav vykonal v Ruskej federácii, nevzniklo žiadne rozhodnutie, podľa ktorého by sa postupovalo. Rozhodnutie, že budeme pokračovať v ďalšom testovaní bez toho, aby sme vedeli, či Sputnikom budeme očkovať, nebolo dobré.
K tomu sa nemôžem vyjadriť.
Áno, už vtedy mohli povedať, či do toho očkovania ideme alebo nie. Pani Baťová nemala dosť dokumentácie, to je jasné a zrejmé, ale myslím si, že opísala veci už vtedy tak, aby sa pán minister mohol kvalifikovane rozhodnúť, ale to aj pozitívne. Keď pani Baťová písala, že nemá dostatok dokumentácie, išlo o konštatovanie. To nehovorí o tom, či je vakcína bezpečná alebo nie.
Všetci zúčastnení na tejto hre sa snažili poskytnúť ministrovi všetky údaje, ktoré mohli získať, a obetovali tomu skutočne veľa aj voľného času. Konali omnoho viac, ako im ukladá povinnosť, aby tak zabezpečili, aby všetko dobre dopadlo a aby mal minister dostatok podkladov na kvalifikované rozhodnutie. Podklady ukazovali na to, že s prijateľnou mierou rizika sa touto vakcínou dá očkovať.
Ale ide o životy a médiá ani pár politikov nemôžu stanovovať rozhodnutia v odborných veciach, ktorým navyše ani nerozumejú. Ide o životy ľudí, ktorí každý deň zomierajú, i keď dnes sa už zdá, že to skoro nikoho nezaujíma. Už je to iba číslo, ktoré sa každý večer objavuje na televíznych obrazovkách. Ja si však myslím, že je to vážne a že je nemorálne riadiť sa názorom médií alebo laikov v otázke, pri ktorej ide o životy ľudí. Ak by tu bola rozhodnosť, tak by dnes bola celá táto kauza históriou.
Mňa už neprekvapí nič. Dnes to už nie je v odbornej rovine, ale skôr v mediálnej a tam sa ja nevyznám.
Prepočítali sa v niekoľkých veciach. Vidíme, že v Maďarsku sa celý proces podarilo úspešne zvládnuť, očkovanie beží, krajina má veľa zaočkovaných a nie sú hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky. V Maďarsku bola veľká rozhodnosť očkovať, a to nielen Sputnikom. Problém je, že u nás sa to zužuje iba na Sputnik, ale existujú aj iné vakcíny, ktoré by možno bolo zaujímavé používať. Samozrejme, ako neregistrované vakcíny.
Áno, tie aj iné. Môže to mať svoj význam. Minimálne v tom, že možno je nejaká skupina ľudí, ktorá sa chce dať zaočkovať iba týmto typom vakcín, a ak im ich dáme k dispozícii, zvýšime celkovú zaočkovanosť. Tiež si myslím, že Sputniku vôbec nepomohla obrovská publicita, ktorá ho sprevádzala hneď od začiatku.
Áno, mala byť radšej po úspešných testoch. Ak teraz Maďari povedia, že je s vakcínou nejaký problém, tak tá tlačovka na letisku bola úplnou blamážou.
Určite z toho môže byť problém, polícia síce koná ex post, ale je tu predsa nato, aby sledovala dodržiavanie predpisov. Dobrým úmyslom sa však nedá odôvodniť ich obchádzanie.
Trestných oznámení je už niekoľko. Policajti boli u nás už viackrát, pýtajú sa a riešia ich. A aj my sme nejaké trestné oznámenia podali v súvislosti s vyhrážaním.
Dostáva sa nám mnoho rôznych komentárov, takže nás radšej stráži polícia.
Výroba áno, ale má význam sa pripravovať na ďalšiu pandémiu, ktorá určite o pár rokov príde. Touto pandémiou sa zaoberať po stránke výroby netreba, lebo výrobné kapacity sú už dostatočné. Na trhu bude čoskoro vakcín naozaj dosť. Spojené štáty sú s očkovaním už takmer hotové, takže na trhu bude o chvíľu prebytok.
Foto – Andrej Lojan
Diskusia k článkom je k dispozícii len pre tých, ktorí nás pravidelne
podporujú od 5€ mesačne alebo 60€ ročne.
Pridajte sa k našim podporovateľom.