Piata vakcína v EÚ Eurokomisia a EMA schválili tradičnú proteínovú vakcínu od firmy Novavax

Výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) odporučil na humánne použitie podmienečnú registráciu proticovidovej vakcíny Nuvaxovid od spoločnosti Novavax, informovala o tom EMA na svojej webovej stránke.

Rozhodovalo sa v zrýchlenom konaní, ktoré však trvalo niekoľko týždňov. Nasadenie vakcíny v Európskej únii, hneď po odporúčaní EMA, schválila aj Európska komisia.

„V čase, keď sa variant omikron rýchlo šíri a keď musíme zintenzívniť očkovanie a podávanie posilňovacích dávok, ma mimoriadne teší dnešné schválenie vakcíny Novavax,“ uviedla vo vyhlásení predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová.

„Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny,“ napísal Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Vakcínu minulý týždeň schválila na núdzové použitie aj Svetová zdravotnícka organizácia. Indonézia a Filipíny povolili vakcínu už minulý mesiac.

Technológia známa desiatky rokov

Očkovacia látka Nuvaxovid je založená na báze bielkoviny a je určená pre dospelých od 18 rokov. Podľa hodnotenia EMA spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu, informovala agentúra TASR.

Využíva overenú technológiu, dobre známu desiatky rokov. Vakcína by tak mohla byť alternatívou pre ľudí, ktorí odmietajú dať sa očkovať vektorovými alebo mRNA vakcínami. Ide o dvojdávkovú vakcínu.

Funguje však na inom princípe ako látky spoločností Pfizer-BioNTech, Moderna alebo AstraZeneca a Johnson & Johnson.

Novavax využíva technológiu založenú na stabilnom preparáte skladovanom medzi dvomi až ôsmimi stupňami. Môže byť preto umiestňovaná v bežných chladničkách. Táto technológia sa používa napríklad pri vakcínach proti chrípke, žltačke typu B či rakovine krčka maternice.

Vakcína Nuvaxovid neobsahuje ani živý, ani oslabený či usmrtený vírus. Ide vo svojej podstate o veľmi prírodnú látku. Obsahuje totiž spikový proteín získaný z buniek hmyzu sivkavca javorového a látku adjuvans, ktorá pochádza z kôry stromov rastúcich v Čile. Spikový proteín je však laboratórne upravený.

Adjuvans je zložka pridávaná na posilnenie imunitnej odpovede človeka. Vytvára vyššie hladiny protilátok.

Na prírodnej báze

Proteín vo vakcíne pochádza z larválneho štádia hmyzu, teda z jeho húsenice. Tieto bunky slúžia ako akási prírodna továreň, ktorá vyrába spikový proteín, teda hrotový proteín, ktorým vírus preniká do ľudských buniek, pripomenul portál ČT24.

Samotný spikový proteín je neškodný, nemôže spôsobiť ochorenie covid-19. Telo si tak vytvorí protilátky a naučí sa, ako si ich vytvárať aj v budúcnosti, aby predišiel nakazeniu sa.

„Po očkovaní imunitný systém rozozná proteínové častice ako cudzorodé a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky,“ ozrejmil Štátny ústav pre kontrolu liečiv s tým, že „ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať“.

„Protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia covid-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu covid-19,“ dodal ŠÚKL.

Dve hlavné klinické skúšky u dospelých od 18 rokov s viac ako 45-tisíc účastníkmi potvrdili, že vakcína od Novavaxu bola účinná v prevencii ochorenia covid-19.

V prvej štúdii boli dve tretiny účastníkov očkované vakcínou Nuvaxovid a zvyšná tretina dostala placebo. V druhej štúdii polovici účastníkov podali vakcínu a druhej polovici placebo. Účastníci štúdií neboli informovaní, aká látka im bola podaná.

Menej nežiaducich účinkov

V prvej štúdii v Mexiku a USA mala vakcína účinnosť 90,4 percenta. Týždeň po druhej dávke sa v očkovanej skupine objavilo 14 prípadov symptomatického priebehu covidu u 17 312 účastníkov, v placebo skupine dostalo symptomatický covid 63 ľudí z 8 140.

Druhá štúdia prebehla v Británii a ukázala účinnosť vakcíny 89,7 percenta. V zaočkovanej skupine dostalo covid desať ľudí z 7 020, v placebo skupine došlo k 96 prípadom nákazy u 7 019 účastníkov.

Podľa agentúry vykázala vakcína úhrnnú účinnosť v týchto skúškach okolo 90 percent. V čase klinických skúšok dominoval pôvodný wuchanský variant vírusu, ako aj niektoré ďalšie varianty, ako britská alfa a juhoafrická beta.

O účinnosti vakcíny na iné varianty vrátane omikronu nie sú zatiaľ dostatočné údaje, priznáva EMA.

„Je takmer isté, že informácia, ktorá je vnesená do motýlích buniek,  pochádza z pôvodného wuchanského variantu, teda z prvej vlny, ktorá postihla našu planétu,“ povedal pre ČT24 riaditeľ Biologického centra Akadémie vied Českej republiky Libor Grubhoffer s tým, že vakcínu začali prispôsobovať vírusu hneď na začiatku pandémie.

New York Times opísal, že účinnosť vakcíny od Novavaxu sa drasticky znížila pri variante beta, zistil to pri malej klinickej štúdii v Juhoafrickej republike. Účinnosť však bola nízka aj preto, že niektorí dobrovoľníci v štúdii mali HIV, a teda oslabený imunitný systém.

Novavax v tejto štúdii pripísal účinnosť proti variantu beta na 60 percent. 

Nežiaduce účinky boli pri štúdiách zväčša mierne až stredne silné a trvali niekoľko dní po očkovaní. Najčastejšími sú citlivosť alebo bolesť v mieste vpichu, únava, bolesti svalov, kĺbov a hlavy, nevoľnosť a vracanie.

Zo štúdií vyplýva, že bielkovinové vakcíny majú miernejšie a menej časté nežiaduce účinky než vakcíny vytvorené mRNA technológiou či vektorovým princípom.

Slovensku príde 340-tisíc dávok

Súhrn charakteristických informácií o lieku a písomná informácia pre používateľa sú nateraz dostupné na stránke Európskej liekovej agentúry, oznámil ŠÚKL.

Slovenská republika zakontrahovala 340-tisíc dávok vakcíny Nuvaxovid od spoločnosti Novavax. Na Slovensko by mali doraziť v priebehu prvého polroka 2022, uviedol komunikačný odbor ministerstva zdravotníctva.

„Viacerí odborníci odporúčajú využiť túto vakcínu ako tretiu dávku očkovacej látky, proteínová vakcína je tiež odporúčaná pri autoimunitných ochoreniach,“ spresnil rezort zdravotníctva.

Výbor EMA odporučil podmienečnú registráciu piatej vakcíny proti ochoreniu covid-19. Očkovacia látka Nuvaxovid je založená na báze bielkoviny a je určená pre dospelých od 18 rokov. Podľa hodnotenia EMA spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu.

Vakcínu schválila aj eurokomisia

EMA bude účinnosť a bezpečnosť vakcíny naďalej monitorovať prostredníctvom systémov hlásenia v jednotlivých členských štátoch, ako aj prostredníctvom ďalších štúdií.

O registrácii neskôr v pondelok po odporúčcaní EMA rozhodla aj Európska komisia. Vakcínu schválila, čo znamená, že ju automaticky uznala za platnú vo všetkých členských štátoch Európskej únie, informovala agentúra Reuters. Ide o piatu schválenú vakcínu v EÚ.

We have now authorised the @Novavax vaccine.

With 5 approved vaccines, the EU has a varied portfolio, based both on novel technologies, such as mRNA, and classic ones, like Novavax, which is protein-based.

Vaccination, and boosters, are our best protection against COVID19.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 20, 2021

„S piatimi schválenými vakcínami má EÚ pestré portfólio vakcín. Sú založené buď na novej technológii, ako je mRNA, ale aj na klasickej, akou je Novavax, založenej na bielkovinách,“ uviedla na Twitteri šéfka eurokomisie Ursula von der Leyenová

„Nech je toto povolenie výzvou pre každého, kto ešte nebol zaočkovaný alebo nedostal posilňujúcu dávku, že je najvyšší čas tak urobiť,“ dodala vo vyhlásení Európskej komisie.

Únia si popredu objednala 200 miliónov dávok proteínovej vakcíny od Novavaxu. Na základe podpísanej zmluvy spoločnosti s eurokomisiou uvedú na európsky trh 100 miliónov vakcíny, a to od prvého štvrťroka 2022.

„Zmluva umožňuje členským štátom v priebehu rokov 2022 a 2023 nakúpiť dodatočných 100 miliónov dávok. Dodanie prvých dávok sa očakáva v prvých mesiacoch roku 2022 a na prvý štvrťrok si členské štáty objednali približne 27 miliónov dávok,“ napísala eurokomisia.

Eurokomisia informovala, že dodávky by sa mali začať distribuovať krajinám, ktoré si vakcínu zakúpili, v januári.

Vhodná na preočkovanie?

Vakcína Nuvaxovid môže byť podľa britských vedcov užitočnejšia ako preočkovacia látka. Znamená to, že ak niekto dostal dve dávky Pfizeru či inej očkovacej látky, vakcína od Novavaxu môže pomôcť ako tretia dávka na zvýšenie hladiny protilátok proti covidu.

Ak sú hladiny dostatočne vysoké, môžu poskytnúť silnú ochranu proti omikronu, ozrejmili britskí vedci.

Novavax zároveň oznámil, že vyvíja špecifickú verziu svojej vakcíny na ochranu proti omikronu. Otestujú ju v najbližších týždňoch. 

Spoločnosť chce uspieť do konca roka aj na americkom trhu. Čoskoro predloží žiadosť o schválenie Americkému úradu pre potraviny a liečivá.

Spoločnosť Novavax má sídlo v Marylande a na výrobu vakcín ju zadotovali Spojené štáty americké sumou 1,7 miliardy dolárov, pripomenul New York Times, pričom dodal, že napriek bohatej podpore spoločnosť zaostávala za vývojármi vakcín od Pfizeru či Moderny. Novavax mal údajne problémy s klinickými štúdiami a výrobou vakcíny.