Tweetnuť
Kopírovať odkaz
Čítať neskôr
Pre uloženie článku sa prihláste alebo sa ZDARMA registrujte.
Dnes treba vedieť
09. apríl 2021, 10:55

Ruská vakcína

Sputnik V nám pomôžu testovať v Maďarsku

Sputnik V nám pomôžu testovať v Maďarsku

Igor Matovič. Foto – TASR

Igor Matovič sa na tom dohodol s maďarským ministrom zahraničných vecí Pétrom Szijjártóm.

Na základe žiadosti Slovenskej republiky pomôže Maďarsko testovať ruskú vakcínu Sputnik V v záujme toho, aby bolo možné zachrániť životy čo najviac občanov Slovenska. Povedal to podľa komerčnej televízie Hír TV v Budapešti maďarský minister zahraničných vecí Péter Szijjártó po schôdzke s ministrom financií Igorom Matovičom.

Ako informuje Denník N, maďarský minister Szijjártó povedal, že Maďarsko neprevezme vakcíny Sputnik V, ktoré boli dodané Slovensku. Matovič povedal, že požiadal Maďarsko o pomoc, pretože na Slovensku nemáme vhodné laboratórium na posudzovanie vakcíny Sputnik V.

Maďarsko rokuje s Ruskom samostatne a nezasahuje do záležitostí iných krajín, dodal.

Maďarsko je v súčasnosti podľa Matoviča vzorom vo svete i v Európe v očkovaní proti koronavírusu, a to vďaka tomu, že nejde len cestou očkovacích látok zabezpečených Európskou úniou, ale obrátilo sa aj na východ a prítomná je tu aj ruská vakcína Sputnik V. Maďarsku sa tak podarilo dosiahnuť výrazne vyššiu zaočkovanosť svojich občanov ako v iných krajinách Európskej únie, konštatoval Matovič.

Matovič pripomenul, že ruská vakcína je skladovaná na Slovensku v chladničkách už šesť týždňov, pričom by ňou bolo možné zachraňovať ľudské životy. Preto prišiel požiadať Maďarsko o pomoc pri otestovaní tejto zásielky.

Šéf maďarskej diplomacie uviedol, že Maďarsko s tým Slovensku rado pomôže, pretože má k dispozícii kapacity v medzinárodne akreditovanom laboratóriu.

Podvečer zverejnil Igor Matovič video, na ktorom je spolu s maďarským premiérom Viktorom Orbánom. Potvrdil, že „naše“ vakcíny Sputnik V bude posudzovať certifikované laboratórium OMCL v Maďarsku.

„Teraz treba len ‚maličkosť‘ ... presvedčiť Rusov, že sa Slovensku oplatí ešte veriť,“ tvrdí Matovič.

ŠÚKL by uvítal, ak by v Maďarsku robili laboratórnu kontrolu Sputnika

Riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová by uvítala, ak by v Maďarsku spravili laboratórnu kontrolu vakcíny Sputnik V. V prípade, že by mali realizovať posúdenie, považovala by to za prekvapujúce. Európske krajiny totiž postupujú podľa štandardizovaných procesov.

Uviedla to na piatkovej tlačovej konferencii v reakcii na informácie o pomoci Maďarska pri testovaní Sputnika.

Ako vysvetlila Baťová, ŠÚKL robil posúdenie vakcíny, ktorá zahŕňa najmä kontrolu dokumentov. Mal 49 pripomienok, čo však podľa nej nie je nič nezvyčajné. „Veľmi ma mrzí, že vznesené pripomienky boli vnímané ako sabotáž, nástroj hybridnej vojny,“ podotkla s tým, že proces absolvujú výrobcovia aj v Európskej liekovej agentúre.

Laboratórnu kontrolu realizuje na Slovensku Biomedicínske centrum Slovenskej akadémie vied. Podľa Baťovej sa chýli ku koncu, čaká sa na výsledky posledných dvoch testov. Ak by v Maďarsku testovali Sputnik v laboratóriách OMCL (Official Medicinal Control Laboratory), uvítala by to.

„My sme sa ich pýtali trikrát a z mojej pozície sme dostali trikrát negatívnu odpoveď, že nebudú testovať neregistrovanú vakcínu,“ povedala. Baťová podotkla, že rozhodnutie, či očkovať alebo neočkovať Sputnikom, je na ministerstve zdravotníctva.

Predsedníčka Výboru Národnej rady pre zdravotníctvo Jana Bittó Cigániková (SaS) sa zastala odborníkov. „Považujem za nešťastné a nespravodlivé, ak odborníkov nútime do politických rozhodnutí, ponižujeme alebo hádžeme cez palubu,“ vyhlásila v súvislosti s dianím okolo vakcíny Sputnik V.

Poslankyňa vyzvala na vecnosť. Skonštatovala, že pochybnosti o vakcíne sú do istej miery oprávnené. Spochybnila tiež argument o záujme 500-tisíc ľudí očkovať sa ruskou vakcínou, keďže prieskum bol podľa nej realizovaný dávno a jednotlivé vakcíny v ňom neboli jasne definované.

Pýta sa tiež, ako je možné, že ŠÚKL nevedel o podmienke zmluvy, ktorú mal porušiť. „Netreba zabudnúť, že za vakcínu sme zaplatili,“ dodala s tým, že preto máme aj právo overiť kvalitu dodávky.


Zuzana Baťová. Foto – Andrej Lojan

Matovič obviňuje ŠÚKL, v Moskve vraj vybavil „otvorené dvere“ k ruskej vakcíne

Igor Matovič sa po včerajšej ceste do Moskvy dnes dopoludnia postavil pred novinárov, aby ich informoval o výsledkoch včerajšieho rokovania o vakcíne Sputnik V. Už na začiatku dostali novinári upozornenie, že pôjde len o vyhlásenie ministra financií bez možnosti klásť otázky.

Expremiér oznámil, že ruská strana vypovedala so Slovenskom zmluvu a požiadala o vrátenie 200-tisíc dávok vakcín Sputnik V, ktoré sú už na Slovensku. Rusi sa podľa Matoviča cítia byť mimoriadne poškodení tým, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv zveril posúdenie vakcíny neregistrovanému laboratóriu, ktorého výsledky narušili reputáciu vakcíny po celom svete.

„Ako by sme sa cítili my, ak by sme boli na mieste výrobcu tejto vakcíny? Necítili by sme sa trošku trápne, trošku ponížení, ak by posudzoval našu vakcínu niekto, kto na to nemá tú okrúhlu pečiatku, a okydal ich pred celým svetom? Z tohto pohľadu rozčarovanie ruskej strany chápem,“ vyhlásil Matovič.

Minister financií tvrdí, že sa mu napriek tomu v Moskve včera podarilo presadiť, aby malo Slovensko k vakcíne Sputnik V naďalej „otvorené dvere“.

„Viac vám k tomu povedať nemôžem. Dnes idem rokovať do Budapešti s ministrom zahraničia Péterom Szijjártóm aj premiérom Viktorom Orbánom ohľadom vakcín, nielen Sputnika,“ povedal minister financií. Na otázky novinárov odmietol odpovedať a odišiel.

Minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský chce zabezpečiť očkovanie ruskou vakcínou vzhľadom na záujem očkovať sa ňou zo strany časti obyvateľov. Rovnako dodal, že ministerstvo zdravotníctva schváli vakcínu len vtedy, ak Sputnik prejde posudzovaním v certifikovanom laboratóriu alebo registráciou v Európskej liekovej agentúre.

Matovič na tlačovke opäť obhajoval nákup dvoch miliónov dávok Sputnika, ktorý označil za „mimoriadne kvalitnú vakcínu“. Hovorí, že Sputnik by zrýchlil očkovanie na Slovensku o 40 percent a bez 500-tisíc ľudí, ktorí sú ochotní očkovať sa Sputnikom, nedosiahneme kolektívnu imunitu. „Keď týmto ľuďom neumožníme touto vakcínou, doplatíme na to všetci tým, že sa tu budeme mordovať s covidom ešte v roku 2030.“

Expremiér si myslí, že Sputnik má na Slovensku príliš veľa nepriateľov, ktorí ho využili na zosadenie Mareka Krajčího z postu ministra zdravotníctva aj jeho osoby z postu predsedu vlády a robili všetko preto, aby zahatali cestu používaniu ruskej vakcíny.

Čítajte tiež

Heger poveril Matoviča, aby v Maďarsku rokoval o posúdení vakcíny

Premiér Eduard Heger poveril ministra financií Igora Matoviča a ministra zdravotníctva Vladimíra Lengvarského preverením aktuálnej dostupnosti vakcín na trhu vrátane vakcíny Sputnik V.

Súčasne poveril Matoviča, aby v Budapešti s maďarskými partnermi prerokoval možnosť posúdenia vakcíny Sputnik. Informoval o tom v stanovisku Úrad vlády, ktoré poslal v piatok popoludní.

„Premiér Eduard Heger v záujme ochrany života a zdravia občanov má eminentný záujem na masívnej vakcinácii občanov, ktorá je podmienkou získania kolektívnej imunity. Rovnako vníma záujem občanov o očkovanie vakcínou Sputnik V,“ uviedol úrad s tým, že je preto povinnosťou štátu túto vakcínu zabezpečiť v požadovanom množstve a kvalite.

K piatkovému rokovaniu s maďarskými partnermi úrad uviedol, že Matovič má prerokovať možnosť posúdenia vakcíny Sputnik tak, aby sa vylúčili akékoľvek pochybnosti o transparentnosti a odbornosti testovania vakcíny. Úrad vlády hovorí o snahe čím skôr zastaviť pandémiu a jej negatívne dôsledky na verejné financie. Heger zároveň ubezpečuje, že na Slovensku sa budú povoľovať iba tie vakcíny, ktoré prejdú štandardným procesom schvaľovania v certifikovanom laboratóriu, prípadne budú mať povolenie Európskej liekovej agentúry.

Biomedicínske centrum odmieta Matovičovo obvinenie

Biomedicínske centrum SAV sa dôrazne ohradilo voči vyjadreniam ministra financií Igora Matoviča, ktoré odzneli na tlačovej besede. Podľa centra nie sú pravdivé. Skúšky Sputnika V robili na základe písomnej žiadosti bývalého ministra zdravotníctva Mareka Krajčího.

„O tom, že výsledky doteraz uzavretých skúšok boli v súlade s normatívnou dokumentáciou výrobcu, už ŠÚKL verejnosť informoval. Naše výsledky teda nijako nemohli poškodiť reputáciu výrobcu,“ tvrdí Biomedicínske centrum.

Výsledky podľa neho nemohli nijako poškodiť reputáciu výrobcu. „Biomedicínske centrum SAV konalo v dobrej viere, s nadštandardným pracovným nasadením a v celej situácii sa zachovalo profesionálne a korektne.“

Celé stanovisko Biomedicínskeho centra:

Biomedicínske centrum SAV (BMC SAV) sa dôrazne ohradzuje voči vyjadreniam ministra financií Igora Matoviča, ktoré odzneli na dnešnej tlačovej besede a ktoré nie sú pravdivé.

Inzercia

BMC SAV realizovalo skúšky vakcíny Sputnik V na základe písomnej žiadosti bývalého ministra zdravotníctva Mareka Krajčího zo dňa 5. 3. 2021 a následne uzavretého zmluvného vzťahu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zo dňa 10. 3. 2021.

Osem zo štrnástich skúšok bolo realizovaných v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré sú registrované v európskej databáze EudraGMP a certifikované na vykonávanie mikrobiologických, chemických a biologických skúšok liekov (certifikát č. SK/002V/2020).

O tom, že ďalších šesť skúšok bude uskutočnených vo vedeckých laboratóriách Virologického ústavu BMC SAV, bolo vopred upovedomené Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky aj ŠÚKL.

V súlade so zmluvnými ustanoveniami boli zo strany BMC SAV výsledky skúšok komunikované výhradne ŠÚKL-u. O tom, že výsledky doteraz uzavretých skúšok boli v súlade s normatívnou dokumentáciou výrobcu, už ŠÚKL verejnosť informoval.

Naše výsledky teda nijako nemohli poškodiť reputáciu výrobcu. Biomedicínske centrum SAV konalo v dobrej viere, s nadštandardným pracovným nasadením a v celej situácii sa zachovalo profesionálne a korektne.

Rusi požiadali o vrátenie vakcín

Ruský fond priamych investícií vo štvrtok verejne oznámil, že požiadal slovenskú vládu o vrátenie dodávky vakcíny Sputnik V. Na Twitteri uvádza, že 6. apríla 2021 poslal slovenskej vláde list, v ktorom ju žiada o vrátenie vakcín z dôvodu opakovaného porušenia zmluvy.

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv podľa Rusov konal v rozpore s existujúcou zmluvou, a to tým, že zabezpečil testovanie Sputnika V v laboratóriu Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied, ktoré nie je súčasťou siete oficiálnych laboratórií EÚ na kontrolu liečiv.

Ruský fond mal požiadať slovenskú vládu o zaslanie vakcíny do laboratória certifikovaného Európskou úniou. Vrátená vakcína bude podľa fondu použitá v iných krajinách.

RFPI vo svojom stanovisku tiež deklaruje, že „všetky dávky Sputnika V sú rovnako kvalitné a prechádzajú prísnou kontrolou kvality v Gamalejovom inštitúte“. Kvalitu Sputnika V podľa fondu potvrdili regulačné orgány z 59 krajín sveta. 

Dnešné vyjadrenie ŠÚKL o tom, že vakcíny, ktoré dostal, sa líšili od šarží, ktoré preskúmala EMA a odborný časopis Lancet, sú podľa ruskej strany „fake news“.

Fond na svojom konte na sociálnej sieti Twitter súčasne konštatoval, že nevylučuje výskyt ďalších podobných falošných správ a iných provokácií zo strany odporcov ruskej vakcíny na Slovensku.

Ruský virológ Viktor Zujev a zároveň vedec z Národného výskumného centra pre epidemiológiu a mikrobiológiu akademika Nikolaja Gamaleju, ktoré vyvinulo vakcínu Sputnik V, neverí správam, že vakcína dodaná na Slovensko nie je totožná s tou, ktorá bola pozitívne hodnotená v odbornom časopise The Lancet. Uviedol to v rozhovore pre rozhlasovú stanicu Echo Moskvy.

Tiež dodal, že Rusko nepatrí do kategórie krajín, ktoré robia „takéto veci“. Dodal, že česť je vzácna vec, a informoval, že v rade na vakcíny stojí 60 krajín.

Štátny ústav sa ohradzuje voči tvrdeniam ruského fondu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa ohradil voči tvrdeniam Ruského fondu priamych investícií na margo laboratórneho testovania šarží vakcíny Sputnik V, ktoré boli dovezené na Slovensko. Označil ich za zavádzajúce.

Ústav tiež tvrdí, že nepozná obsah dohody medzi výrobcom vakcíny a Slovenskom, keďže podpísaná zmluva je utajená a nebola štátnemu ústavu poskytnutá. V súvislosti s tvrdeniami fondu o nevyužití oficiálnej siete laboratórií EÚ hovorkyňa ŠÚKL uviedla, že táto sieť kontroluje kvalitu vakcín registrovaných v EÚ, čo vakcína Sputnik V nie je. 

„Napriek tomu ŠÚKL požiadal o spoluprácu 30 oficiálnych laboratórií určených na kontrolu liekov a vakcín v EÚ, ako aj akreditované laboratórium Biomedicínskeho centra SAV. Oficiálne laboratóriá EÚ vzhľadom na vyťaženosť pri prepúšťaní šarží registrovaných vakcín požiadavke nevyhoveli,“ píše vo vyjadrení hovorkyňa ústavu Magdaléna Jurkemíková.

Biomedicínske centrum SAV má tiež podľa nej platné osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe v rozsahu kontroly kvality liekov. „Na to, že testovanie v SAV by malo údajne porušovať utajenú zmluvu s ruským výrobcom, nebol ŠÚKL nikým zodpovedným za dovoz vakcíny upozornený,“ dodala.

ŠÚKL chýba 80 percent dát o Sputniku

Štátny ústav pre kontrolu liečiv vo štvrtok zverejnil kritické stanovisko, v ktorom tvrdí, že nemôže prijať záver o prínosoch a rizikách vakcíny.

Konštatoval v ňom, že od výrobcu požadoval informácie nevyhnutné na zhodnotenie vakcíny: údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti.

„Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 %) dodaná nebola,“ tvrdí v stanovisku.

Píše napríklad aj o tom, že šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko.

„Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov,“ uvádza ŠÚKL. „Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami.“

ŠÚKL dodal, že má prístup aj k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre v rámci „rolling review“. Podľa ústavu z nich vyplýva, že forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je zhodná ani s hotovým liekom, ktorý má byť predmetom posudzovania EMA.

Prezidentka má o Sputniku hovoriť s Hegerom

Igor Matovič venoval „záchrane Sputnika“ v posledných dňoch niekoľko statusov. Vo štvrtok po rokovaní v Moskve v súvislosti so žiadosťou o vrátenie vakcín napísal: „GRATULUJEM, IDIOTI! Zobrali ste si za rukojemníkov zdravie milióna ľudí na Slovensku! Buchnite si šampanské.“

Líder hnutia OĽaNO ešte v stredu večer na facebooku tvrdil, že voči Sputniku sa na Slovensku vedie „špinavá hra“. „Rád by som vám napísal na rovinu, aké svinstvá je niekto schopný pre dosiahnutie tohto špinavého cieľa páchať. Teraz však na to čas nie je – zatiaľ budem mlčať ako týždne doteraz a sústredím sa na podstatu – zabrániť tomu, aby sme o Sputnik definitívne prišli.“

Premiér Eduard Heger vo štvrtok vravel, že Matovič išiel do Moskvy na technické rokovania o vakcíne Sputnik V. Deklaroval, že nejde o geopolitiku, ale o snahu zabezpečiť pre obyvateľov Slovenska čo najviac vakcín.

„Máme na Slovensku dosť občanov, ktorí by sa touto vakcínou dali zaočkovať,“ podotkol Heger s tým, že treba otázku Sputnika V doriešiť a dať verejnosti jasnú odpoveď. Matovič podľa premiéra do Moskvy vycestoval, pretože rokovania o ruskej vakcíne začal, ešte keď bol predsedom vlády. „Spolieham sa, že vie, čo tam ide urobiť. Povedal mi základné črty, nemám s tým problém,“ deklaroval Heger.

O tom, že má minister financií v pláne ísť aj do Maďarska, Heger najprv nevedel.

Prezidentka Zuzana Čaputová sa v piatok mala s Hegerom k téme ruskej vakcíny stretnúť. 

Hlava štátu vo štvrtok večer uviedla, že nemá podrobné informácie k situácii okolo vakcíny. „Mám informácie o tom, že by sme mali prísť o Sputnik z dôvodu porušenia zmluvných podmienok. Ak to je pravda, bude nás zaujímať, kto tie podmienky neustrážil,“ uviedla prezidentka. Osobne podmienky zmluvy nepozná, keďže má utajený režim.

Kritizovala aj statusy Igora Matoviča, označila ich za nešťastné.

 

Dnes treba vedieť