Tweetnuť
Kopírovať odkaz
Čítať neskôr
Pre uloženie článku sa prihláste alebo sa ZDARMA registrujte.
Koronakríza Spoločnosť
09. september 2021

Očkovanie detí

Kým svet čaká na výsledky štúdií, Lengvarský sa rozhodol očkovať aj bez nich

Hoci minister ohlásil očkovanie rizikových detí od 5 rokov, jeho rezort stále neschválil použitie vakcíny v „off label“ indikácii.

Kým svet čaká na výsledky štúdií, Lengvarský sa rozhodol očkovať aj bez nich

Foto TASR/AP

Minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský v stredu oznámil, že sa od štvrtka začnú na Slovensku očkovať aj deti od päť do jedenásť rokov. Malo by ísť len o tie deti, ktoré majú vážne zdravotné problémy a u ktorých by prekonanie covidu mohlo viesť k vážnemu poškodeniu zdravia, zhoršeniu základného ochorenia a prípadnej smrti.

Doteraz taká možnosť nebola a očkovanie bolo povolené len pre deti nad 12 rokov.

Síce Lengvarský ohlásil, že s očkovaním sa má začať už vo štvrtok, podľa informácií denníka Postoj nebolo zo strany ministerstva stále schválené použitie vakcíny v „off label“ indikácii, teda v režime výnimky, keďže očkovanie detí vo veku od päť do jedenásť rokov zatiaľ neodsúhlasila Európska lieková agentúra (EMA).

Minister zdravotníctva pritom na brífingu po stredajšom rokovaní vlády tvrdil, že o možnosť očkovať chronicky choré deti mladšie ako 12 rokov žiadali odborníci. Očkovanie detí má byť podľa jeho slov dobrovoľné a možné len na základe žiadosti rodiča, ktorú musí schváliť pediater alebo iný špecialista.

Deti majú dostať mRNA vakcínu od spoločnosti Pfizer&BioNTech. Pôjde o tretinovú dávku, podávanú dvakrát s minimálnym odstupom 21 dní. Pomer prínosov a rizík má posúdiť ošetrujúci lekár.

Lengvarský sa opiera o zdôvodnenie imunológov

Očkovanie rizikových detí od päť rokov má podľa Lengvarského prispieť k ochrane citlivých skupín, ktoré by mohli mať ako neočkované pri strete s covidom problémy. Šéf rezortu vakcináciu tejto vekovej skupiny odporúča, rovnako ako Slovenská spoločnosť alergiológie a klinickej imunológie.

Tá potrebu očkovania aj v tejto vekovej skupine zdôvodňuje tým, že covid môže zásadným spôsobom zhoršiť priebeh základného chronického ochorenia detí a viesť k jeho destabilizácii. Argumentuje tiež výskytom multisystémového zápalového syndrómu MIS-C či ťažkosťami po prekonaní ochorenia, ale aj tým, že deti môžu ochorenie preniesť na svojich blízkych a členov domácnosti.

Hneď v úvode zdôvodnenia slovenskí imunológovia a alergiológovia však píšu, že u detí prebieha covid vo väčšine prípadov asymptomaticky či s mierne závažnými klinickými príznakmi.

Napriek tomu, že stanovisko odbornej spoločnosti klinických imunológov a alergiológov očkovanie detí vo veku od päť do jedenásť rokov odporúča, žiadosť na schválenie takzvanej „off label“ indikácie zatiaľ neposlalo. Nevedno, či tak nejaká odborná spoločnosť dosiaľ spravila, hoci minister už očkovanie ohlásil.

Miroslav Lednár zo spoločnosti Pfizer pre TASR pritom povedal, že pre zástupcu držiteľa registrácie na Slovensku je určujúcim dokumentom text schválený zo strany EMA, ktorá zatiaľ nepovolila očkovanie vakcínou proti covidu aj pre deti mladšie ako 12 rokov. Sám zdôrazňuje, že použitie očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Rozhodnutia ministerstva nečakajú na klinické štúdie

Hoci ministerstvo neodpovedalo, o akú vedeckú štúdiu sa pri rozhodnutí o očkovaní detí vo veku od päť do jedenásť rokov opiera, je faktom, že klinické štúdie v tejto vekovej kategórii stále nie sú ukončené.

Vo vekovej skupine pod 12 rokov v prípade mRNA vakcín momentálne prebiehajú dve pediatrické štúdie, ktoré sú však stále v štádiu naberania pacientov. Americká FDA dokonca požiadala spoločnosti Pfizer a Moderna, aby v rámci svojich štúdií zvýšili počet sledovaných detí a boli tak schopné zachytiť aj zriedkavejšie nežiaduce účinky.

Výskyt nežiaducich účinkov vakcín pri deťoch totiž nie je stále dostatočne preskúmaný, keďže počet závažných prípadov prekonaného covidu je u detí rádovo nižší ako u dospelých. Tvrdiť tak, že vakcína je pre dotknutú skupinu detí bezpečná a jej benefity prevyšujú nad rizikami, je zatiaľ predčasné.

Rezort zdravotníctva si tiež zvolil tretinovú dávku, ktorú vo svojom stanovisku „na základe štúdií a reálnych skúseností“ odporúčajú aj slovenskí imunológovia, no ani v tomto prípade nie je zo štúdií jasné, či práve táto dávka poskytuje dostatočnú ochranu.

Nasledujeme Izrael

Najbližšie postupu nášho ministerstva zdravotníctva je Izrael a je možné, že práve on poslúžil rezortu ako inšpirácia. V tejto krajine začali očkovať deti mladšie ako 12 rokov koncom júla.

Vakcinácia je však indikovaná iba tým deťom, ktoré majú vážne ochorenia a vysokú pravdepodobnosť ťažkého priebehu covidu. Ide napríklad o deti s extrémnou obezitou, vážnymi chronickými ochoreniami pľúc či vážnymi autoimunitnými poruchami.

V prípade detí berúcich lieky, ktoré potláčajú ich imunitný systém, je rozhodnutie na doktorovi a rodičoch.

Deťom od päť do dvanásť rokov podávajú tretinovú dávku, čo je rovnaké množstvo, ako odporučilo podávať ministerstvo zdravotníctva aj slovenským deťom.

Viacero neznámych

Pri očkovaní detí vo veku od päť do jedenásť rokov je však viacero nejasností. Hoci ministerstvo tvrdí, že očkovať je možné deti s neurovývinovými a aktívnymi onkologickými ochoreniami, s chronickým pľúcnymi a srdcovými ochoreniami, s pľúcnou hypertenziou, so závažnými poruchami imunity a v prípade vážnej formy anémie, pre lekárov zatiaľ nepripravilo žiadne detailné usmernenie, v ktorom by ochorenia indikované na očkovanie presnejšie špecifikovalo.

V takom prípade je teoreticky možné medzi chronické pľúcne ochorenia zaradiť aj deti s bežnou astmou, ktoré zrejme nie sú práve tie, ktoré podobné očkovanie nevyhnutne potrebujú.

Inzercia

Hoci rezort zdravotníctva v súvislosti s očkovaním detí uvádza, že ide o rozhodnutie vo „vysoko individualizovanom prístupe po schválení indikácie ošetrujúcim lekárom“, zaočkovať sa takéto dieťa môže rozhodnúť aj obvodný lekár, ktorý nemusí mať dostatočnú špecializáciu.

Rezort zdravotníctva tiež neodpovedal na otázky, kto bude niesť zodpovednosť za očkovanie detí dávkou vakcíny, ktorá nie je schválená EMA v tejto kategórii. Ani samotní lekári tak nevedia, či ide o lekára, ktorý dieťa očkuje, toho, ktorý očkovanie odporučí, štát, prípadne o samotného rodiča, ktorý za dieťa nesie zodpovednosť.

Keďže ministerstvo zdravotníctva odštartovalo očkovanie detí na vlastnú päsť bez doriešenia viacerých legislatívnych vecí, zatiaľ lekári nedisponujú ani informovaným súhlasom, no tiež nevedia, kto vlastne dané deti bude očkovať. Či pôjde o obvodných pediatrov, ktorí tak budú robiť vo svojich ambulanciách, alebo to budú lekári v očkovacích centrách, prípadne priamo na klinikách, kde sa deti so svojimi zdravotnými problémami aj liečia.

Deti mladšie ako 12 rokov očkujú v Číne a v Čile

Hoci je Slovensko európskym priekopníkom v očkovaní detí od päť rokov, nie je svetovým. Ako prvá začala s masovým očkovaním detí mladších ako 12 rokov Čína. Vakcína CoronaVac od domácej spoločnosti Sinovac získala povolenie ešte v júni a odvtedy ju dostali už milióny čínskych detí.

Na základe týchto skúseností k schváleniu pristúpilo začiatkom septembra aj Čile. Ešte tento mesiac by sa tak malo v krajine rozbehnúť na školách očkovanie detí od šesť do dvanásť rokov. Ako informoval tamojší denník La Tercera, o schválení rozhodla odborná komisia, ktorá sa opierala aj o štúdiu predstavenú samotnou spoločnosťou Sinovac.

V nej boli zozbierané údaje o 40 miliónoch zaočkovaných detí v Číne a za najčastejší vedľajší účinok bolo označené začervenanie a bolesť v mieste vpichu. Podľa tohto dokumentu bolo zaznamenaných celkovo iba 1779 prípadov nežiaducich účinkov a iba 28 z nich bolo vyhodnotených ako vážne.

Údaje o čínskej vakcíne, ako aj o klinických skúškach, ktoré predchádzali jej schváleniu, sa už v minulosti ukázali nie celkom presné a dôveryhodné. V každom prípade táto vakcína funguje na tradičnom princípe, ktorý sa používa už od 50. rokov minulého storočia a možné vedľajšie mechanizmy sú teda dobre známe.

Ide o takzvanú inaktivovanú vakcínu, ktorá obsahuje usmrtenú formu vírusu.

S touto vakcínou sa však spájajú pochybnosti o jej účinnosti. Tú pred časom medzi rečou spochybnil aj jeden z vysokopostavených čínskych úradníkov, následne však svoje vyhlásenie odvolal.

Američania odporúčajú počkať na schválenie

O očkovaní detí prebiehajú debaty aj v Spojených štátoch, kde je teoreticky už aj možné. Vakcína od Pfizeru už totiž získala od tamojších úradov definitívne schválenie, vďaka čomu je možné, aby ju lekár podal aj dieťaťu, i keď nie je pre túto vekovú skupinu oficiálne indikovaná.

Komisárka americkej Správy potravín a liečiv doktorka Janett Woodcocková na brífingu koncom augusta však upozornila, že tento postup agentúra neodporúča. Ako vysvetlila, „nemáme dáta o vhodnej dávke a ani celkové dáta o bezpečnosti u detí mladších, ako je vek vymedzený v predbežnom schválení“.

Ako zároveň uviedla predsedníčka výboru pre infekčné choroby v Americkej asociácii pediatrov Yvonne Maldonado, „nechceme, aby jednotliví lekári kalkulovali vhodné dávky a dávkovací kalendár pre každé dieťa zvlášť iba na základe svojich skúseností so staršími pacientmi“.

Zdá sa, že očkovanie detí Pfizerom by sa mohlo v Spojených štátoch rozbehnúť až na konci tohto roka alebo začiatkom toho budúceho. Očakáva sa totiž, že spoločnosť predloží žiadosť o predbežné schválenie koncom septembra, prípadne začiatkom októbra, a vyhodnotenie bude podľa odhadov trvať asi šesť týždňov.

Celá vec by sa mohla mierne spomaliť, iba nedávno totiž americké úrady požiadali Pfizer aj Modernu, aby rozšírili vzorku detí, na ktorých sa vakcína testuje, aby sa tak zaručilo zachytenie aj možných zriedkavých vedľajších účinkov.

Briti neočkujú ešte ani 12-ročné deti

Veľká Británia, ktorá patrí medzi krajiny s najvyššou mierou zaočkovanosti, je pri podávaní vakcíny deťom zdržanlivá, a to najmä kvôli možným nežiaducim účinkom. Briti zatiaľ masívne neočkujú ani deti vo vekovej skupine medzi 12 a 15 rokmi.

Začiatkom septembra tamojší odborníci zopakovali svoje odporučenie očkovať v tejto vekovej kategórii iba tie deti, ktoré trpia závažnými chorobami. Ako vysvetlili v oficiálnom vyjadrení, pre zdravé deti predstavuje možný veľmi zriedkavý vedľajší účinok vo forme srdcového zápalu väčšie riziko ako covid samotný.

Očkovaním detí medzi piatimi a dvanástimi rokmi sa Veľká Británia zatiaľ ani nezaoberá.

Slovensko tak opäť ukazuje, že chce byť priekopníkom tam, kde iní radšej trpezlivo vyčkávajú. A napriek zhoršovaniu epidemiologickej situácie to nie sú deti, ale stále vyše 480-tisíc nezaočkovaných seniorov nad 60 rokov, ktorí rozhodnú o tom, aké škody po sebe tretia vlna zanechá.

Inzercia

Inzercia

Odporúčame

Denník Svet kresťanstva