Tweetnuť
Kopírovať odkaz
Čítať neskôr
Pre uloženie článku sa prihláste alebo sa ZDARMA registrujte.
Dnes treba vedieť
04. marec 2021, 10:28

Koronavakcína

Európska lieková agentúra spustila proces preskúmania vakcíny Sputnik

Európska lieková agentúra spustila proces preskúmania vakcíny Sputnik

Zdravotník ukazuje ampulku s ruskou vakcínou Sputnik V. Foto – TASR/AP

Priebežne by sa tak mali posúdiť všetky údaje o účinnosti a bezpečnosti tejto vakcíny. 

Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru o spustenie procesu priebežného hodnotenia – tzv. rolling review.

Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa podľa slov ministra zdravotníctva Mareka Krajčího v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Dodáva, že cieľom rolling review je priebežne posúdiť všetky údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny.

Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použite, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Ruskú vakcínu Sputnik vyvinul ruský Gamalejov vedecko-výskumný inštitút epidemiológie a mikrobiológie. Žiadateľom o tento liek v EÚ je spoločnosť R-Pharm Germany GmbH.

Priebežné hodnotenie vakcíny je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus a môžu zabrániť ochoreniu COVID-19.

EMA zároveň zdôraznila, že keď bude mať k dispozícii potrebné údaje, podrobne ich vyhodnotí, aby mohla rozhodnúť, či výhody tejto vakcíny prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na jednotný trh EÚ.

V priebežnom hodnotení sa už nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax a v ďalšej etape, v registračnom konaní, sa už nachádza vakcína od spoločnosti Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson) a jej registrácia sa očakáva 11. marca.

Podľa riaditeľky ŠÚKL je to dobrá správa

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv v tejto súvislosti pripomenul, že proces, ktorý opísala EMA, je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19. 

Riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová uviedla, že  začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V liekovou agentúrou EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča.

Registrácia vakcíny cez EMA zaväzuje držiteľa licencie dodávať ďalšie údaje o vakcíne aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti očkovacích látok.

Rusko vo štvrtok oznámilo, že od júna tohto roku bude schopné poskytnúť vakcínu Sputnik V až pre 50 miliónov Európanov, ak ju schváli Európska agentúra pre lieky. Uviedol to Kirill Dmitrijev, šéf Ruského fondu priamych investícií, ktorý sa na vývoji vakcíny Sputnik V spolupodieľal.

Podľa Matoviča sú Rusi ochotní bez sankcii zrušiť všetky dodávky

Premiér Igor Matovič pritom ešte dnes o 9:36 na sociálnej sieti napísal, že výrobca vakcíny Sputnik V je ochotný zrušiť celú zmluvu na zabezpečenie dvoch miliónov vakcín, a to bez akýchkoľvek sankcií voči Slovensku. Koaličných partnerov i verejnosť požiadal, aby sa rýchlo vyjadrili.

Inzercia

PONUKA, KTORÁ SA NEODMIETA Včera neskoro večer som dostal od výrobcu vakcíny Sputnik V oficiálnu ponuku, že v situácii,...

Uverejnil používateľ Igor Matovic Štvrtok 4. marca 2021 Zdieľať

Oficiálnu ponuku dostal premiér podľa svojich slov v stredu večer v súvislosti s hrozbou rozpadu vlády na Slovensku, ktorá prišla po nákupe ruskej vakcíny.

„Osobne ich plne chápem, ak by som bol na ich mieste, tiež by mi bolo nepríjemné, ak by môj liek, ktorý zachraňuje životy, niekto zneužíval na politické zápasy. Tým dupľom, ak 40 iných krajín prosí o čím skoršie dodávky,“ poznamenal Matovič.

Predsedníčka Za ľudí Veronika Remišová, ktorá nákup vakcíny pred jej registráciou Európskou liekovou agentúrou odmietala, na Twitteri situáciu komentovala týmito slovami:

Minister zahraničných vecí na sociálnej sieti napísal, že víta krok výrobcu vakcíny Sputnik, ktorý požiadal o spustenie procesu priebežného hodnotenia v Európskej liekovej agentúre. Tvrdí, že to opakovane žiadal od ruského výrobcu ako aj od EÚ, aby boli tak rozptýlené akékoľvek pochybnosti v súvislosti s poskytovaním tejto vakcíny v Únii. „Domnievam sa, že ku tomu prispela aj principiálna diskusia na Slovensku," dodal.

Strana SaS uviedla, že spustenie procesu postupného preskúmavania vakcíny Sputnik V Európskou agentúrou pre lieky je správnym krokom. Predsedníčka zdravotníckeho výboru Jana Bittó Cigániková pripomenula, že SaS opakovane podporila očkovanie Sputnikom na Slovensku v prípade jeho schválenia príslušnou európskou alebo národnou autoritou.

„Ak bude nakoniec Sputnik V schválený, očkovanie aj na Slovensku pôjde ruka v ruke s pravidlami, po ktorých všetci voláme,“ uviedla Bittó Cigániková.

SaS dúfa, že riadny schvaľovací proces a registrácia vakcíny Sputnik V sa podarí zrealizovať čo najskôr, ako sa to udialo v prípade vakcíny Moderna. Tá potrebovala na schválenie len 51 dní oproti očkovacej látke od Pfizeru, ktorej registrácia trvala 76 dní či vakcíne AstraZeneca s povoľovacím procesom trvajúcim 121 dní.

V koalícii je už dlhší čas napätie, ktoré sa prehĺbilo po dovoze vakcíny Sputnik V.

Koaličné strany SaS a Za ľudí otvorili po nákupe tému rekonštrukcie vlády. Debate je po stredajšom rokovaní vládnej koalície predbežne naklonené aj hnutie Sme rodina. Koaliční partneri sa zhodujú, že nechcú predčasné voľby.

Dnes treba vedieť

pred 9 hodinami

Slovenské volejbalistky zvíťazili aj v treťom zápase na prvom z dvoch turnajov kvalifikácie ME 2021. V Podgorici zdolali v sobotu v D-skupine domácu Čiernu Horu hladko 3:0 a na konte majú plný počet deväť bodov. Druhý turnaj odohrajú Slovenky na budúci týždeň v Nitre. (tasr)

pred 9 hodinami

„Až oveľa neskôr mi došlo, že to skúšali aj na mňa, ale nepochodili a u manželky pochodili a spracovali ju,“ hovorí Michal Staš, otec troch detí, po ktorých pred štyrmi rokmi vyhlásila polícia celoštátne pátranie. Deti na druhý deň našla. Prečítajte si príbeh o tom, ako dokáže sekta za pár týždňov rozobrať fungujúcu rodinu.

pred 10 hodinami

Futbalisti DAC Dunajská Streda zvíťazili v šlágri 8. kola nadstavby Fortuna ligy na ihrisku Slovana Bratislava 1:0. "Belasí" nevyužili šancu získať rekordný jedenásty majstrovský titul v ére samostatnosti, zabezpečila by im ho aj remíza. O triumfe DAC-u rozhodli v 77. minúte Marko Divkovič a v nadstavenom čase Ion Nicolaescu. (tasr)

pred 12 hodinami

Po zaseknutí sa výťahu obytného domu v Bratislave zomrelo dieťa. Žena bola s ťažkými zraneniami prevezená do nemocnice. Pre TASR to potvrdila hovorkyňa Krajského riaditeľstva Policajného zboru v Bratislave Veronika Martiniaková. Dodala, že bližšie okolnosti tejto udalosti sa v súčasnosti preverujú. (tasr)