Tweetnuť
Kopírovať odkaz
Čítať neskôr
Pre uloženie článku sa prihláste alebo sa ZDARMA registrujte.
Koronakríza Spoločnosť
16. november 2020

Koronavírus

Vakcína by mohla byť v obehu už koncom roka, vývoj ide do finále

Viaceré firmy oznámili, že ich vakcíny na koronavírus majú viac ako 90-percentnú účinnosť. Vo vzduchu však stále visia otázniky. 

Vakcína by mohla byť v obehu už koncom roka, vývoj ide do finále

Ilustračné foto – TASR/AP

Koniec pandémie koronavírusu je na obzore, hlásali minulý týždeň vedci pracujúci na vakcíne od americkej spoločnosti Pfizer a nemeckej firmy BioNTech. Zverejnili totiž prvé výsledky z masového testovania svojej očkovacej látky, ktoré ukazujú viac ako 90-percentnú účinnosť. Nie sú však jediní a ešte vyššiu mieru účinnosti dnes oznámila aj americká firma Moderna.

Podobné čísla zverejnil minulý týždeň aj inštitút Gamaleya stojaci za vývojom ruskej vakcíny Sputnik V a zdá sa, akoby sa firmy v účinnosti naťahovali o percentá. Práve vakcína bude podľa mnohých odborníkov rozhodujúcim míľnikom v boji s pandémiou a až po jej príchode na trh si budeme môcť konečne vydýchnuť a zabudnúť na lockdowny či masové testovania.

Účinnosť nad 90 percent, ktorú vykazujú všetky spomínané vakcíny, je zároveň výrazne vyššia, ako na schválenie vyžaduje napríklad americký Úrad na kontrolu liečiv. Ten hranicu stanovil na 50 percent. Aj niektoré bežne používané očkovania majú účinnosť nižšiu. V prípade vakcíny na chrípku sa pohybuje kvôli častej mutácii vírusu od 40 do 60 percent.

Či tieto pozitívne správy prinesú rýchly zlom vo vývoji pandémie, však nie je úplne jasné. Odborníci totiž poukazujú na nedostatok údajov z testovania vakcín a zdá sa, že problematické bude aj logistické riešenie prípadného hromadného očkovania.

Tretej fázy testovania vakcíny sa zúčastnili desaťtisíce dobrovoľníkov. FOTO TASR/AP

Tri najpokročilejšie vakcíny

Ešte nedávno sa síce zdalo, že najlepšie sa darí vakcíne, ktorú vyvíjali spoločne vedci na Oxforde s farmaceutickou firmou AstraZeneca, no po tom, čo u niektorých dobrovoľníkoch nastali komplikácie, sa celé testovanie na čas prerušilo. Ako prvá tak so správou o sľubnej účinnosti nakoniec prišla americká spoločnosť Pfizer, ktorá na vakcíne pracovala s nemeckou biotechnologickou firmou BioNTech.

Ide o mRNA vakcínu, čo znamená, že pri očkovaní sa do tela vpichne látka, ktorá obsahuje genetickú informáciu nového koronavírusu. Nevpichne sa však vírus ako taký. Stačí to však na to, aby sa ľudské bunky začali správať ako po infikovaní koronavírusom a spustili produkciu bielkovín potrebných na rozmnožovanie vírusu.

Tento proces vyprovokuje imunitnú reakciu a spustí produkciu protilátok. Ak sa tak zaočkovaný človek v budúcnosti nakazí, jeho telo už má proti ochoreniu protilátky a vie tak veľmi rýchlo šíreniu vírusu v tele zabrániť. 

Ide o veľmi inovatívny typ vakcíny, tento postup sa totiž bežne zatiaľ nepoužíva. Nejde však o úplnú novinku a dosiaľ mala podobná technológia uplatnenie napríklad pri liečbe onkologických pacientov. Výhodou je, že pri tomto type vakcíny vedci nemusia vyrábať samotnú vírusovú bielkovinu, ktorú by následne zaviedli do tela. Telo si ju totiž vyrobí samo. Tým sa ušetrí čas a uľahčia sa aj ďalšie kroky.

Ako pre Postoj vysvetľuje virológ Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied Boris Klempa, mRNA vackíny sú „dobre škálovateľné a aj ich flexibilita je pomerne slušná – napríklad drobné úpravy, ktorými by sa prípadne reagovalo na možné mutácie, by sa dali veľmi rýchlo zaviesť do procesu“. Okrem toho sa podľa neho v prípade danej vakcíny dajú rýchlo zvyšovať aj produkčné kapacity, čo označuje tiež za výhodu.

Pár dní po spoločnosti Pfizer prišli s oficiálnou správou o účinnosti aj vývojári ruskej očkovacej látky Sputnik V. Tá sa v krajine začala používať už v auguste, a to aj napriek tomu, že tretia fáza testovania ešte iba začínala.

Práve táto fáza je rozhodujúca. Očkovacia látka sa počas nej podáva veľkému množstvu dobrovoľníkov a podľa jej výsledkov sa určí účinnosť vakcíny. Polovica účastníkov dostane placebo, druhá polovica skutočnú očkovaciu látku a následne sa vrátia do bežného života. Dobrovoľníkov pri testovaní nenakazia v laboratóriu, čaká sa kým ochorenie dostanú s klinickými príznakmi pri normálnom fungovaní. No a následne sa z tejto podskupiny určí účinnosť očkovacej látky.

Ako informuje americký časopis Nature, počas ruskej tretej fázy podali placebo prípadne vakcínu 16-tisíc dobrovoľníkom. Z nich sa následne v bežnom živote nakazilo 20 ľudí a na základe tejto vzorky sa potom určila účinnosť. Na tretej fáze testovania vakcíny od spoločnosti Pfizer dostalo očkovanie prípadne placebo 43-tisíc ľudí, 94 sa nakazilo, pričom iba deväť z nich boli skutočne zaočkovaní ľudia.

„Účinnosť vakcíny bola vyhodnocovaná po 7. dni po podaní druhej dávky vakcíny alebo placeba u pacientov so symptómami COVID–19 u prvých 94 pacientov, ktorí boli pozitívne testovaní na prítomnosť vírusu SARS-CoV-2. To bol predbežný cieľ štúdie, ktorý si stanovili firmy Pfizer a BioNtech. V tomto prípade bolo 90% prípadov u ľudí, ktorí dostávali placebo a iba 10% u vakcinovaných. Efektivita vakcíny u symptomatických pacientov s COVID-19 teda bola 90%. V štúdii ale neboli vyhodnocované údaje pacientov bez akýchkoľvek príznakov infekcie COVID-19“, komentuje účinnosť vakcíny infektológ Pavol Jarčuška. 

Odvodenie účinnosti zo skupiny 94 ľudí sa môže na prvý pohľad zdať nedostatočné, infektológ Pavol Jarčuška to však považuje za štandardné. „Toto percento je podobné aj pri iných vakcínach, ako napríklad pri vakcíne proti chrípke,“ hovorí pre Postoj. „94 prípadov zo 43-tisíc zaradených nie je vôbec zlé číslo a ešte k tomu, keď 90 percent z 94 prípadov boli ochorenia po podaní placeba a nie vakcíny,“ dodáva.

Súčasťou štúdie aj po ukončení predbežného vyhodnotenia bude dlhodobé sledovanie efektivity vakcíny a najmä jej bezpečnosti. Žiadosť o schválenie vakcíny spoločností Pfizer a BioNTech bola  podaná v Európe aj v USA. Definitívne ukončenie štúdie nastane v momente, keď počet infikovaných pacientov so symptómami dosiahne 164 prípadov. Teda 70 ich ešte chýba.

Podľa virológa Klempu je veľmi dôležité vedieť, o aký priebeh v prípade ochorenia išlo. „Pre zaradenie medzi 94 prípadov boli veľmi jednoduché kritériá. Stačil akýkoľvek príznak a pozitívny PCR test. Bude zaujímavé vedieť, či bol priebeh zásadne miernejší u tých výnimočných 10 percent zaočkovaných v porovnaní so zvyškom, ktorí mali placebo,“ dodáva s tým, že zásadným údajom v tomto prípade budú aj prítomné hladiny vírusu.

Dnes o vysokej účinnosti na úrovni 94,5 percenta informovala aj americká spoločnosť Moderna. Biochemik Pavol Čekan z MultiplexDX pre Postoj hovorí, že ho táto miera účinnosti neprekvapuje. „Funguje na rovnakom princípe ako vakcína od Pfizeru, bolo viac-menej jasné, že účinnosť bude podobná,“ vysvetľuje.

Počas tretej fázy testovania podali vakcínu alebo placebo 30-tisíc dobrovoľníkom. 95 sa koronavírusom následne nakazilo, iba v prípade piatich však išlo o osoby, ktoré boli reálne zaočkované. Zvyšných 90 prípadov je z kontrolnej skupiny s placebom.

V Rusku vakcínou začali očkovať bez toho, aby prešla treťou fázou testovania. FOTO TASR/AP

Chýbajúce odpovede na základné otázky

Podľa Čekana sú informácie o vysokej účinnosti viacerých vakcín veľmi dobrou správou, keďže vďaka tomu klesá pravdepodobnosť toho, že bude očkovacej látky nedostatok. Komercializácia vakcíny podľa neho naozaj môže priniesť zlom vo vývoji pandémie a objavuje sa tak podľa jeho slov svetlo na konci tunela.

Stále však chýbajú podrobné dáta, ktoré by objasnili kľúčové otázky vzhľadom na účinnosť vakcín. Ako upozornil časopis National Geographic, viacerí odborníci sa obávajú, že k ľuďom sa dostáva neúplný obraz o úspešnosti. V prípade vakcíny od firmy Pfizer totiž nemáme podrobné informácie o účastníkoch testovania.

„U asymptomatických pacientov sa nezisťovala PCR testom prítomnosť vírusu, čiže v štúdii bola vyhodnocovaná len redukcia  klinických foriem infekcie“ konštatuje Jarčuška.

Nevieme teda, aké bolo demografické zloženie dobrovoľníkov, či boli v skupine zahrnutí ľudia s chronickými ochoreniami, aké vekové skupiny očkovanie ochránilo. Všetky tieto dáta sú pritom dôležité na to, aby sa krajina vedela rozhodnúť, či má uprednostniť očkovanie starších, prípadne rizikových občanov, alebo nie.

Inzercia

V prípade ruskej vakcíny je celá vec ešte nejasnejšia. Ako pre Nature uviedol epidemiológ z Londýnskej školy hygieny a tropickej medicíny, malé množstvo nakazených znamená nižšiu istotu toho, že vakcína má naozaj viac ako 90-percentnú účinnosť v porovnaní s výsledkami testovania Moderny či Pfizer.

Bezpečnosť ruskej vakcíny ako takej nás však podľa virológa Klempu nemusí automaticky znepokojovať. Ide totiž o vakcínu na rovnakom technologickom princípe, na ktorom pracuje aj univerzita v Oxforde so spoločnosťou Astra Zeneca či Johnson&Johnson. „Z technologického hľadiska tam nevidím zásadný problém. Je to veľmi moderná technológia. Jediný otáznik ostáva nad transparentnosťou klinického skúšania, pretože o tom nemáme príliš veľa informácií,“ hovorí.

Dostatočné údaje na posúdenie vakcíny chýbajú aj profesorovi Jarčuškovi, podľa ktorého si nielen v tomto prípade treba ešte počkať na zhodnotenie všetkých dostupných údajov.

Vysokú účinnosť preukázala aj vakcína vyvíjaná americkou spoločnosťou Moderna. FOTO TASR/AP

Nežiaduce účinky by sa už prejavili

Obvykle trvá vývoj vakcíny aj niekoľko rokov, teraz neprešiel ani rok a očkovacia látka je na stole. V mnohých preto vzbudzuje pochybnosti jej bezpečnosť. Je síce pravdou, že v medicíne nič nie je stopercentne bezpečné, výsledky troch fáz testovania však ukazujú, že vakcína by mala byť bezpečná vo veľkej miere.

Ako upozorňuje The Guardian, vakcínu od spoločnosti Pfizer a BioNTech dostalo viac ako 20-tisíc ľudí, čo je veľká vzorka, a to, že sa u dobrovoľníkov neprejavili vážne nežiaduce účinky má teda silnú výpovednú hodnotu. Objaviť sa môžu mierne prejavy ako svrbenie v mieste vpichnutia, horúčky či únava, to je však bežné aj pre iné očkovania.

Ako pre The Guardian povedal profesor Robin Shattock z Imperial College London, vážne nežiaduce účinky sa zvyknú prejaviť krátko po vakcinácii a nie mesiace či roky po nej.

Možné dlhodobé následky však zatiaľ nemožno vyhodnotiť. Tie sa pri očkovaní vo všeobecnosti podľa Čekana zvyknú prejavovať vo forme autoimunitných ochorení a postihujú maximálne jedného až dvoch ľudí z milióna očkovaných.

Čaká nás veľká logistická akcia

Veľkou skúškou bude však logistické prevedenie očkovania proti koronavírusu. Vakcíny, ktoré obsahujú ribonukleovú kyselinu, totiž musia byť skladované pri teplote okolo - 80 stupňov Celzia.

Ako hovorí virológ Klempa, „nie je otázkou iba to, ako sa bude vakcína transportovať, ale aj to, ako bude na mieste dlhodobo skladovaná, prípadne akým spôsobom bude vakcinácia organizovaná“. Bežne totiž očkovanie vykonáva všeobecný lekár, no v prípade, že bude musieť byť vakcína skladovaná pri takých nízkych teplotách, nebude to možné.

„Takéto mraziace boxy sú síce pomerne bežná vec vo všetkých biologických laboratóriách, nie je to niečo neobvyklé, ale do akej miery ich má každá nemocnica, to si už netrúfam odhadnúť,“ hovorí.  

Otázkou je aj to, kto sa k očkovaniu dostane ako prvý. O vakcínu bude zrejme celosvetovo veľký záujem a aj keď sú už dve spoločnosti (ak počítame aj ruskú vakcínu tri), ktoré oznámili vysokú účinnosť vakcíny, stále je to málo na zaočkovanie celej planéty.

Spoločnosť Pfizer očakáva, že s masovou výrobou vakcíny bude môcť začať už koncom roka. FOTO TASR/AP

Pfizer uviedol, že je schopný vyrobiť do konca budúceho roka 1,3 miliardy dávok, a v prípade, že by sa k nemu pridali ďalší partneri, mohlo by byť toto číslo ešte vyššie. Je však jasné, že vakcíny budú prichádzať postupne.

Slovensko má preto vypracovanú imunizačnú stratégiu, v ktorej sa hovorí aj o tom, ako sa bude postupovať pri prípadnej vakcinácii. Ako cez víkend na svojom Facebooku uviedol premiér Igor Matovič, očkovanie bude dobrovoľné a štát sa bude ľuďom iba snažiť vysvetliť, prečo je dôležité, aby sa zaočkovali.

Táto kampaň by mala podľa Jarčušku, ktorý je vedúcim skupiny pre realizáciu vakcinácie pri pandemickej komisii začať v primeranej dobe, približne mesiac pred dostupnosťou vakcíny. 

Ako ďalej vysvetľuje, po celej krajine by mali vzniknúť v nemocniciach centrá, kde sa bude očkovanie realizovať. „Práve na tom pracujeme,“ dodáva. 

V prvom rade je potrebné zaočkovať zdravotníkov a zamestnancov kritickej infraštruktúry štátu, ktorí zabezpečujú zvládnutie pandémie, ako sú napríklad pracovníci DSS-iek, hasiči, policajti, vojaci ale i zamestnanci zabezpečujúci výrobu a rozvod energií. Potom rizikové skupiny občanov, ktorým hrozí vážny priebeh ochorenia, čiže starších, prípadne chorých ľudí. V druhej vlne by sa očkoval zvyšok populácie.

Jarčuška však dodáva, že sa uvažuje aj o tom, že by do prvej skupiny boli zahrnutí aj učitelia. „Koniec-koncov v tomto smere priprauje jednotné odporúčanie aj Európska komisia,“ dodáva. 

Všetky významné spoločnosti začali s masovou výrobou vakcín už po druhej fáze klinického skúšania tak, aby v prípade úspešného ukončenia tretej fázy bol dostupný dostatok vakcín pre prvú fázu očkovania. Európska lieková agentúra EMA posúdi efektivitu a bezpečnosť vakcín v priebehu nasledujúcich týždňov u firiem, ktoré dodali predbežné výsledky tretej fázy klinického skúšania (Pfizer a BioNtech, Moderna a v krátkej dobe Astra Zeneca a Oxfordská univerzita).

V prípade potreby môže požadovať doplnenie údajov alebo rozšírenie klinického skúšania. Registráciu u prvých vakcín tak môžeme očakávať najskôr v polovici decembra

Pfizer tak očakáva, že s distribúciou vakcín bude môcť začať koncom roka. Na Slovensku by sa prvé dávky mohli podľa virológa Borisa Klempu objaviť v marci či apríli. Infektológ Pavol Jarčuška je optimistickejší. Podľa neho by prví očkovaní mohli byť na Slovensku už aj koncom decembra, realistickejšie to však vidí v januári. Všetko však podľa neho závisí od schválenia registrácie Európskou liekovou agentúrou.

Odporúčame